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A Phase 1 Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HH-101 in Patients With Advanced Solid Tumors

23 aprile 2026 aggiornato da: Huahui Health

Uno studio clinico di Fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HH-101 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'anticorpo HH-101, somministrato come monoterapia a partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto;
  • Conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato;
  • Punteggio di performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Avere un'aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi, a giudizio dello sperimentatore;
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Criteri di Esclusione:

  • Storia di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di tumori che sono stati curati dopo il trattamento, come carcinoma della tiroide, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della mammella.
  • Ricevimento dell'ultima terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o fitoterapici cinesi tradizionali o medicinali cinesi brevettati con attività antitumorale. Pazienti che hanno ricevuto una terapia con inibitori del checkpoint immunitario tumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Reazioni avverse da trattamenti precedenti che non si sono riprese al Grado 1 o inferiore secondo CTCAE v5.0 (ad eccezione di alopecia e neuropatia che, a giudizio dello sperimentatore, sono di lunga durata e non ci si aspetta che si riprendano).
  • Trapianto precedente di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organo solido.
  • In caso di donna, in stato di gravidanza, in allattamento o con intenzione di iniziare una gravidanza.
  • Ipersensibilità nota a HH-101 Iniettabile o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci anticorpali terapeutici. Allergia nota a più sostanze o storia di gravi malattie allergiche.
  • Malattia polmonare interstiziale nota o polmonite non infettiva che richiede terapia con steroidi.
  • Altre gravi condizioni mediche, psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HH-101 Escalation della dose (coorte 1)
Droga: HH-101 (0.3 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 0,3 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (D)1 e D21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalation di dose (coorte 2)
Droga: HH-101 (1 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (G)1 e G21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalazione della dose (coorte 3)
Droga: HH-101 (3 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 3 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) il giorno (D)1 e D21 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: HH-101 Escalation di dose (coorte 4)
Droga: HH-101 (10 mg/kg)
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg/kg di HH-101 come infusione endovenosa (IV) al giorno (G)1 e G21 di ciascun ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi seri (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento del follow-up di sicurezza (Fino a 24 mesi)
Sarà valutato in base a frequenza, gravità e natura degli AE, eventi avversi seri (SAE), variazioni dei segni vitali, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, esami di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, esame delle urine, funzione della coagulazione, funzione tiroidea e così via). La gravità degli AE sarà classificata secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE e i termini degli AE saranno codificati secondo l'ultima versione del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dal basale fino al completamento del follow-up di sicurezza (Fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Emivita terminale di eliminazione (t1/2).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Studiare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutato dalla risposta radiologica secondo RECIST v1.1. L'ORR è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) dopo il trattamento.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla fase iniziale fino alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Indagare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 valutata mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1. Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono una Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR), o Malattia Stabile (SD) dopo il trattamento.
Dalla fase iniziale fino alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia misurata o alla morte (fino a 24 mesi)
Studiare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutata dalla risposta radiologica secondo RECIST v1.1.
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione tumorale o morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla progressione della malattia misurata o alla morte (fino a 24 mesi)
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 mediante risposta radiologica secondo RECIST v1.1. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione tumorale o decesso per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
overall survival (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a 24 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di HH-101 come valutata dalla risposta radiologica secondo i criteri RECIST v1.1. L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa (Fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huahui Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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