Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HH-101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huahui Health

<p>Otwarte, I fazy badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność HH-101 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi</p>

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przeciwciała HH-101, podawanego w monoterapii uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody;<\/li>
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego guza litego;<\/li>
  • Wynik sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;<\/li>
  • Szacowana długość życia ≥3 miesiące, w ocenie badacza;<\/li>
  • Obecność co najmniej 1 zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem nowotworów wyleczonych po leczeniu, takich jak rak tarczycy, podstawnokomórkowy rak skóry, płaskonabłonkowy rak skóry lub rak in situ piersi.<\/li>
    • Otrzymanie ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub tradycyjnych chińskich ziół lub chińskich leków patentowych o działaniu przeciwnowotworowym. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię inhibitorami punktów kontrolnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.<\/li>
    • Działania niepożądane po wcześniejszych terapiach, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub niższego wg CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii, które w ocenie badacza są długotrwałe i nie oczekuje się ich ustąpienia).<\/li>
    • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządów litych.<\/li>
    • Jeśli kobieta: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.<\/li>
    • Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie HH-101 lub którykolwiek z jego składników. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne. Znana alergia na wiele substancji lub wywiad ciężkich chorób alergicznych.<\/li>
    • Znane śródmiąższowe zapalenie płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami.<\/li>
    • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację wyników.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HH-101 Eskalacja dawki (kohorta 1)
Lek: HH-101 (0,3 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 0,3 mg/kg HH-101 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1. i 21. każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki HH-101 (kohorta 2)
Lek: HH-101 (1 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 1 mg/kg HH-101 jako wlew dożylny (IV) w dniu (D)1 i D21 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki HH-101 (kohorta 3)
Lek: HH-101 (3 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 3 mg/kg HH-101 w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu (D)1 i D21 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: HH-101 Eskalacja dawki (kohorta 4)
Lek: HH-101 (10 mg/kg)
Uczestnicy otrzymywali 10 mg/kg HH-101 w postaci dożylnego (IV) wlewu w dniach 1. (D1) i 21. (D21) każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) według Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 24 miesięcy)
Zostanie to ocenione na podstawie częstości, ciężkości i charakteru zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu, funkcja krzepnięcia, test czynności tarczycy itp.). Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0, a terminy AE będą kodowane zgodnie z aktualną wersją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do mierzonej choroby postępującej (do 24 miesięcy)
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową HH-101 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają Całkowitą Odpowiedź (CR) lub Częściową Odpowiedź (PR) po leczeniu.
Punkt wyjściowy do mierzonej choroby postępującej (do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowych do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową HH-101 ocenianą na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy po leczeniu osiągają Całkowitą Odpowiedź (CR), Częściową Odpowiedź (PR) lub Stabilizację Choroby (SD).
Okres od wartości wyjściowych do zmierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
Określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HH-101 ocenianej na podstawie odpowiedzi radiologicznej według RECIST v1.1. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od punktu początkowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na HH-101 (0,3 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj