I фаза клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HH-101 у пациентов с распространенными солидными опухолями
23 апреля 2026 г. обновлено: Huahui Health
Открытое клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HH-101 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями
Целью этого исследования является оценка безопасности антитела HH-101, вводимого в качестве монотерапии участникам с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание формы информированного согласия;
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли;
- Статус работоспособности (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по оценке исследователя;
- Наличие как минимум 1 измеримого поражения по критериям RECIST 1.1.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением излеченных после лечения, таких как рак щитовидной железы, базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак молочной железы in situ.
- Получение последней системной противоопухолевой терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или фитопрепараты китайской медицины с противоопухолевой активностью. Пациенты, получавшие терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Нежелательные реакции от предыдущего лечения, которые не восстановились до степени ≤1 CTCAE v5.0 (за исключением алопеции и нейропатии, которые, по мнению исследователя, являются длительными и не ожидается их восстановление).
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация солидных органов.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность.
- Известная гиперчувствительность к HH-101 или любому из его компонентов. Анамнез тяжелых реакций гиперчувствительности к другим терапевтическим антителам. Известная аллергия на многие вещества или анамнез тяжелых аллергических заболеваний.
- Известное интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит, требующий лечения стероидами.
- Другие тяжелые, острые или хронические заболевания, психические расстройства или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повысить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы HH-101 (когорта 1)
|
Участники получали HH-101 в дозе 0,3 мг/кг в виде внутривенной инфузии в день 1 (D1) и день 21 (D21) каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W).
|
|
Экспериментальный: HH-101 Dose escalation (cohort 2)
|
Участники получали 1 мг/кг HH-101 внутривенно (в/в) в день (Д)1 и Д21 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W).
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы HH-101 (когорта 3)
|
Участники получали 3 мг/кг HH-101 в виде внутривенной (ВВ) инфузии в день (Д)1 и Д21 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W).
|
|
Экспериментальный: HH-101 повышение дозы (когорта 4)
|
Участники получали 10 мг/кг HH-101 внутривенной (в/в) инфузией в день (D)1 и D21 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в соответствии с Общими критериями оценки нежелательных явлений v6.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Baseline through safety follow up completion (Up To 24 Months)
|
Оценка будет проводиться по частоте, тяжести и характеру нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменений жизненно важных показателей, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных тестов (гематология, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания, функция щитовидной железы и т.д.). Тяжесть НЯ будет оцениваться по версии 5.0 NCI CTCAE, а термины НЯ будут кодироваться по текущей версии Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
|
Baseline through safety follow up completion (Up To 24 Months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Время достижения Cmax (Tmax).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до измеряемого прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
Изучить предварительную противоопухолевую активность HH-101 по оценке рентгенологического ответа согласно RECIST v1.1.
ЧОО определяется как доля субъектов, у которых достигнут полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) после лечения.
|
Исходный уровень до измеряемого прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Частота контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента измерения прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
Изучите предварительную противоопухолевую активность HH-101 в соответствии с радиологическим ответом по критериям RECIST v1.1.
DCR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после лечения.
|
Исходный уровень до момента измерения прогрессирующего заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
|
Investigate preliminary antitumor activity of HH-101 as assessed by radiological response per RECIST v1.1.
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response until the first documentation of tumor progression or death from any cause.
|
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
|
Изучить предварительную противоопухолевую активность HH-101, оцениваемую по радиологическому ответу согласно RECIST v1.1.
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до момента прогрессирования заболевания или смерти (до 24 месяцев)
|
|
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Baseline through the date of death from any cause (Up to 24 Months)
|
Изучить предварительную противоопухолевую активность HH-101, оцененную по рентгенологическому ответу в соответствии с RECIST v1.1.
ОВ определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
Baseline through the date of death from any cause (Up to 24 Months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HH101-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .