Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku HH-101 u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. dubna 2026 aktualizováno: Huahui Health

Otevřená klinická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost HH-101 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost protilátky HH-101 podávané jako monoterapie účastníkům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru;
  • Skóre stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce podle úsudku zkoušejícího;
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před první dávkou studovaného léčiva, kromě malignit, které byly po léčbě vyléčeny, jako je rakovina štítné žlázy, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ prsu.
  • Podání poslední systémové protinádorové terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo tradiční čínské bylinné medicíny či patentovaných čínských léků s protinádorovou aktivitou. Pacienti, kteří dostali terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Nežádoucí reakce z předchozí léčby, které se neobnovily na stupeň 1 nebo nižší podle CTCAE v5.0 (kromě alopecie a neuropatie, které jsou podle úsudku zkoušejícího dlouhodobé a neočekává se jejich zotavení).
  • Předchozí alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo transplantace solidního orgánu.
  • Pokud je žena, je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Známá přecitlivělost na injekci HH-101 nebo jakoukoli její složku. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné terapeutické protilátkové léky. Známá alergie na mnoho látek nebo anamnéza závažných alergických onemocnění.
  • Známá intersticiální plicní nemoc nebo neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy.
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 1)
Lék: HH-101 (0,3 mg/kg)
Účastníci dostávali 0,3 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 2)
Lék: HH-101 (1 mg/kg)
Účastníci dostali 1 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 3)
Lék: HH-101 (3 mg/kg)
Účastníci dostávali 3 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: HH-101 Eskalace dávky (kohorta 4)
Lék: HH-101 (10 mg/kg)
Účastníci dostávali 10 mg/kg HH-101 jako intravenózní (IV) infuzi v den (D)1 a D21 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a limitovaných toxicit dávky (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení bezpečnostního sledování (až 24 měsíců)
Bude hodnoceno podle frekvence, závažnosti a povahy AE, závažných nežádoucích událostí (SAE), změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči, srážlivost, funkce štítné žlázy atd.). Závažnost AE bude hodnocena dle NCI CTCAE verze 5.0 a termíny AE budou kódovány aktuální verzí MedDRA.
Od výchozího stavu po dokončení bezpečnostního sledování (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Doba dosažení Cmax (Tmax).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (t1/2).
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1.
ORR je definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě.
Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Vyšetřovat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle kritérií RECIST v1.1. DCR je definována jako podíl subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
Od výchozího stavu do měřené progrese onemocnění (až 24 měsíců)
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu do změřené progresivní choroby nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1. DOR je definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do změřené progresivní choroby nebo úmrtí (až 24 měsíců)
přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do změřené progresivní nemoci nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Vyšetřit předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí dle RECIST v1.1. PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do změřené progresivní nemoci nebo úmrtí (až 24 měsíců)
overall survival (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu HH-101 hodnocenou radiologickou odpovědí podle RECIST v1.1. Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Od výchozího stavu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HH101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HH-101 (0,3 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit