一项评估HH-101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期临床研究
2026年4月23日 更新者：Huahui Health
一项开放性I期临床研究，评估HH-101单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效
本研究旨在评估 HH-101 抗体作为单药治疗用于晚期实体瘤患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自愿签署书面知情同意书；
- 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 研究者判断预期寿命≥3个月；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）至少有一个可测量病灶。
排除标准：
- 在首次研究药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的恶性肿瘤除外，如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌。
- 在首次研究药物给药前2周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗或具有抗肿瘤活性的传统中药或中成药。在首次研究药物给药前4周内接受过肿瘤免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- 既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE v5.0 1级或以下（脱发和神经病变除外，研究者判断为长期存在且预期无法恢复）。
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
- 女性患者为妊娠期、哺乳期或计划妊娠。
- 已知对HH-101注射液或其任何成分过敏。对其他治疗性抗体药物有严重的超敏反应史。已知对多种物质过敏或有严重过敏性疾病史。
- 已知需要类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
- 其他研究者判断可能增加研究参与风险或可能干扰研究结果解释的重度、急性或慢性医学状况、精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HH-101 剂量递增（队列1）
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参与者在每4周期（Q3W）的每个21天周期的第1天（D1）和第21天（D21）接受0.3 mg/kg的HH-101静脉注射（IV）。
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实验性的：HH-101 剂量递增（队列2）
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参与者在每3周（Q3W）一次的21天周期的第1天（D1）和第21天（D21）接受1 mg/kg的HH-101静脉输注。
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实验性的：HH-101 剂量攀升（队列3）
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参与者每3周（Q3W）在每个21天周期的第1天（D1）和第21天（D21）接受3 mg/kg HH-101作为静脉（IV）输注。
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实验性的：HH-101剂量递增（队列4）
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在每3周一次（Q3W）的21天周期中，第1天（D1）和第21天（D21），参与者接受了10 mg/kg HH-101的静脉（IV）输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和剂量限制性毒性（DLTs）的发生率，基于不良事件通用术语标准v6.0（CTCAE v5.0）
大体时间：基线至安全随访期结束（长达24个月）
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将通过AE、严重不良事件（SAE）的频率、严重程度和性质，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析、凝血功能、甲状腺功能检查等）的变化来评估。AE的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0版进行分级，AE术语将根据当前版本的《监管活动医学词典》（MedDRA）进行编码。
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基线至安全随访期结束（长达24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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最大观察血浆浓度（Cmax）。
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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Time to reach Cmax (Tmax).
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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终末消除半衰期（t1/2）。
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至测量出进展性疾病（最长24个月）
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初步研究HH-101的抗肿瘤活性，通过RECIST v1.1评估放射学反应。
ORR定义为治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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基线至测量出进展性疾病（最长24个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线至测量到的疾病进展（最长24个月）
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根据RECIST v1.1标准通过影像学反应评估HH-101的初步抗肿瘤活性。
DCR定义为治疗后达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
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基线至测量到的疾病进展（最长24个月）
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Duration of response (DOR)
大体时间：从基线到测量到进展性疾病或死亡（最长24个月）
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根据RECIST v1.1的放射学反应，评估HH-101的初步抗肿瘤活性。
DOR定义为首次记录到客观缓解至首次记录到肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
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从基线到测量到进展性疾病或死亡（最长24个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至测量到的疾病进展或死亡时（最长24个月）
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根据RECIST v1.1评估的放射学反应，研究HH-101的初步抗肿瘤活性。
PFS定义为从治疗开始到首次记录肿瘤进展或任何原因导致的死亡的时间。
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基线至测量到的疾病进展或死亡时（最长24个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：（从基线至任何原因死亡日期。最多24个月）
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初步评估HH-101的抗肿瘤活性，依据RECIST v1.1标准的放射学反应进行评定。
OS定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间。
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（从基线至任何原因死亡日期。最多24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HH101-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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