Estudo Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de HH-101 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

• Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado por escrito;
• Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado;
• Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Ter uma esperança de vida estimada ≥3 meses, segundo o julgamento do investigador;
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Critérios de Exclusão:

• História de outras neoplasias nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, exceto para neoplasias que foram curadas após tratamento, como cancro da tiróide, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ da mama.
• Recebimento da última terapia antitumoral sistémica nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou medicina tradicional chinesa de ervas ou medicamentos chineses patenteados com atividade antitumoral. Doentes que receberam terapia com inibidor do ponto de controlo imunitário tumoral nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Reações adversas de tratamentos anteriores que não recuperaram para o Grau 1 ou inferior do CTCAE v5.0 (exceto para alopecia e neuropatia, que, no julgamento do Investigador, são duradouras e não se espera que recuperem).
• Transplante prévio de células estaminais hematopoiéticas alogénicas ou transplante de órgão sólido.
• Se for mulher, está grávida, a amamentar ou planeia engravidar.
• Hipersensibilidade conhecida à Injeção HH-101 ou a qualquer um dos seus componentes. História de reações de hipersensibilidade graves a outros medicamentos de anticorpos terapêuticos. Alergia conhecida a múltiplas substâncias ou história de doenças alérgicas graves.
• Doença pulmonar intersticial conhecida ou pneumonite não infeciosa que necessita de terapia com esteróides.
• Outras condições médicas graves, agudas ou crónicas, perturbações psiquiátricas ou anomalias laboratoriais que, no julgamento do Investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.