En fas 1-klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av HH-101 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:<\/p>

• Frivilligt undertecknande av formuläret för informerat samtycke;<\/li>
• Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad solid tumör;<\/li>
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;<\/li>
• Uppskattad förväntad livslängd ≥3 månader enligt utredarens bedömning;<\/li>
• Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • Tidigare andra maligniteter inom 5 år före första dosen av studieläkemedlet, förutom maligniteter som botats efter behandling, såsom sköldkörtelcancer, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller ductal carcinoma in situ i bröstet.<\/li>
  • Mottagande av den senaste systemiska antitumörbehandlingen inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet, inklusive kemoterapi, strålbehandling, målinriktad terapi eller traditionella kinesiska örtmediciner eller patentmediciner med antitumöraktivitet.<\/li>
  • Patienter som fick behandling med tumörimmuncheckpoint-hämmare inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.<\/li>
  • Biverkningar från tidigare behandlingar som inte återhämtat sig till CTCAE v5.0 grad 1 eller lägre (förutom alopeci och neuropati, som enligt utredarens bedömning är långvariga och inte förväntas återhämta sig).<\/li>
  • Tidigare allogen hematopoietisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.<\/li>
  • Om kvinna: gravid, ammar eller planerar att bli gravid.<\/li>
  • Känd överkänslighet mot HH-101 injektion eller någon av dess komponenter.<\/li>
  • Allvarliga progressiva eller okontrollerade infektioner.<\/li>
  • Känd interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit som kräver steroidbehandling.<\/li>
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning kan öka risken i samband med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten.<\/li><\/ul>