光線力学療法レーザーによる加齢黄斑変性における網状偽軟性ドルーゼンの治療 (PBM in iAMD)
光生物调节激光在继发于年龄相关性黄斑变性的网状假性玻璃膜疣中的应用
この研究では、網膜偽ドルーゼンを伴う加齢黄斑変性症（AMD）患者において、光バイオモジュレーション（PBM）と呼ばれる低エネルギー�ー�ザー治療が視機能と網膜構造を改善できるかどうかを評価します。PBMは、特定の波長の光を使用して細胞活動を刺激し、炎症を軽減する非侵襲的療法であり、組織損傷を引き起こしません。
参加者は、アクティブなPBM治療または偽の治療に無作為に割り付けられます。この研究では、12か月間の低光条件下での視覚パフォーマンスと網膜構造の変化を評価します。
目標は、PBMがAMDの初期段階における疾患進行を遅らせ、視機能を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、単一施設の介入臨床試験であり、網膜偽ドルーゼンに伴う加齢黄斑変性（AMD）中間期患者における光生体調節（PBM）レーザー治療の有効性を評価するためにデザインされた。
PBMは低エネルギー光を用いて細胞の活動を調節し、ミトコンドリア機能を改善し、酸化ストレスや炎症を軽減する非侵襲的治療であり、これらはAMD進行に関与する主要なメカニズムである。これまでの研究で有望な結果が示されているが、エビデンスは依然として不均一であり、特に機能的な転帰に関してさらなる調査が必要である。
参加者は2：1の割合で無作為に割り付けられ、アクティブなPBM治療または偽治療を受ける。介入は、CEマーク付き医療機器を用いて、数週間にわたる2回の治療サイクルで構成される。各セッションでは、標準化された条件下で特定の波長の光に曝露される。
本研究は、機能的および構造的転帰の両方に焦点を当てている。機能的評価には、低輝度視力、コントラスト感度、マイクロペリメトリーが含まれ、構造的変化は、スペクトラルドメイン光干渉断層計、眼底自家蛍光、OCT血管撮影などのマルチモーダル網膜イメージング技術を用いて評価される。
参加者は12ヶ月間追跡され、ベースラインからの変化を評価し、治療群と対照群の転帰を比較する。本研究は、PBM療法がAMD初期患者の視機能を改善し、疾患進行を遅らせる可能性があるかどうかを判断することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariacristina Parravano, Prof.
- 電話番号：+390684009442
- メール：cristinaparravano@fondazionebietti.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eliana Costanzo, MD
- メール：eliana.costanzo@fondazionebietti.it
研究場所
-
-
Italy
-
Roma、Italy、イタリア、00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
-
コンタクト：
- Mariacristina Parravano, Prof.
- 電話番号：+390684009442
- メール：mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 50歳
- 試験眼において加齢黄斑変性に続発する網状偽ドルーゼンの診断がある
- 最良矯正視力（BCVA）が20／20から20／400（含む）の間
- 試験の手順および来院を遵守する能力と意思がある
- いかなる試験手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準：
- 地理的萎縮の存在
- 黄斑新生血管の証拠がある
- 抗酸化サプリメント以外の加齢黄斑変性に対する以前の治療歴がある
- 網膜画像評価を妨げる可能性のある屈折媒体混濁がある
- PBM治療中に光毒性薬剤（特定の抗生物質や化学療法薬を含む）を使用している
- 網膜または視神経に毒性があることが知られている眼または全身治療を受けている
- ぶどう膜炎の既往（特発性または自己免疫性）
- 血管新生緑内障
- 先天異常による緑内障
- 活動性ぶどう膜炎に続発する緑内障
- 試験眼への登録前3ヶ月以内に眼内手術を受けた
- 試験眼の黄斑領域に以前に温熱レーザー治療を受けた
- 試験眼の硝子体切除術、濾過手術、角膜移植、または網膜剥離の既往がある
- 眼領域または顔面への以前の治療的放射線照射
- 試験治療期間中に効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：光生物調節（PBM）レーザー治療
この群に割り当てられた参加者は、CEマークを取得した医療機器を使用した光生体調節（PBM）療法を受けます。治療は2サイクルで行われ、最初のサイクルは4週間にわたって8回のセッション（週2回）で構成され、2番目のサイクルは3週間にわたって6回のセッションで構成されます。各セッションは約12分間で、標準化された条件のもとで特定の波長の光に曝露されます。
|
光バイオ調節（PBM）療法は、CEマークを取得した医療機器（EYE-LIGHT®、Espansione Group S.p.A.、イタリア）を使用して実施されます。治療は2つのサイクルで構成されています。最初のサイクルは4週間にわたって8セッション（週2回）、2番目のサイクルは3週間にわたって6セッションです。各セッションは約12分間で、標準化された条件下で実施されます。 この機器は、特定の波長（約590 nmおよび630 nm）の低エネルギー光を連続モードとパルスモードの両方で照射します。治療は非侵襲的であり、熱損傷を引き起こさず、ミトコンドリアの活性を刺激し、酸化ストレスを軽減し、網膜細胞の炎症経路を調節することを目的としています。 |
|
プラセボコンパレーター：偽治療（シャム治療）
VFC这条新道的実験を行う参加者は、施行群の同じスケジュールと手順（同一セッション頻度および時間を含む）に従って偽装治療を行います。
この装置は、最小限で非治療的な光エネルギーを供给し、活性光調節効果を生じないよう確保しながら、掩蔽条件を維持します。
|
疑似介入は、アクティブ光バイオモジュレーション治療と同じデバイスと手順（同一のセッション数、期間、スケジュールを含む）を使用して、マスキング条件を維持するように実施されます。 ただし、デバイスは最小限の非治療用光エネルギー（約2.5 mW/cm² ±20%および5.5 mW/cm² ±20%）を照射し、生物学的効果を生じるには不十分です。このアプローチにより、参加者はアクティブな光バイオモジュレーション療法を受けることなく、同様の治療条件を体験できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低輝度視力（LLVA）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月目まで
|
低輝度視力（LLVA）は、標準化されたETDRSチャートを用いて低輝度条件下で測定し、ベースラインから12ヶ月までの変化として評価する。
分析では、光生体調節治療群と偽コントロール群の平均変化を比較する。
|
ベースラインから12ヶ月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低輝度コントラスト感度（LLCS）の変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月後
|
低輝度コントラスト感度（LLCS）は、標準化されたコントラスト感度チャートを用いて、ベースラインから12ヶ月目までの変化として評価される。
光バイオモジュレーション群と偽治療群との差が評価される。 |
ベースラインから12ヵ月後
|
|
マイクロペリメトリーで測定した網膜感度の変化
時間枠：ベースラインから12か月目まで
|
網膜感度は、ベースラインから12ヶ月目までの変化をマイクロペリメトリーを用いて評価します。
平均感度値は治療群と対照群間で比較されます。
|
ベースラインから12か月目まで
|
|
光干渉断層計（SD-OCT）による網膜構造の変化の評価
時間枠：ベースラインから12ヶ月目まで
|
網膜の構造的変化は、スペクトラルドメイン光干渉断層撮影（SD-OCT）を使用して、ベースラインから12ヶ月目までの変化として評価されます。これには黄斑厚測定が含まれます。
|
ベースラインから12ヶ月目まで
|
|
進行性加齢黄斑変性症
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月の追跡期間中に、加齢黄斑変性の進行した形態に進行する参加者の割合が評価されます。
|
12ヶ月まで
|
|
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
時間枠：Baseline to Month 12
|
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
時間枠：Baseline to Month 12
|
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
時間枠：Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
時間枠：Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
時間枠：Baseline to Month 12
|
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。