망막가성드루젠이 있는 연령관련황반변성에서의 광생체조율 레이저 (PBM in iAMD)
광바이오변조 레이저를 이용한 망상 위가색개선소견 치료: 노인성황반변성에 이차적으로 발생한 망상 위가색개선소견
이 연구는 망상 유사 드루젠이 있는 연령관련 황반변성 환자에서 광생체변조(PBM)라는 저에너지 레이저 치료가 시각 기능과 망막 구조를 개선할 수 있는지 평가합니다.
PBM은 조직 손상을 일으키지 않고 특정 파장의 빛을 사용하여 세포 활동을 자극하고 염증을 완화하는 비침습 요법입니다.
참가자는 무작위로 활성 PBM 치료 또는 가짜 치료를 받도록 배정됩니다.
연구는 12개월 동안 어두운 조건에서 시각 성능과 망막 구조의 변화를 평가합니다.
목표는 PBM이 초기 황반변성 환자에서 질병 진행을 늦추고 시각 기능을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 망상 유사 드루젠을 동반한 중기 연령관련 황반변성(AMD) 환자에서 광생체변조(PBM) 레이저 치료의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 센터 중재 임상 연구입니다.
PBM은 저에너지 빛을 사용하여 세포 활동을 조절하고, 미토콘드리아 기능을 개선하며, AMD 진행에 관여하는 주요 메커니즘인 산화 스트레스와 염증을 줄이는 비침습적 치료법입니다. 이전 연구들이 유망한 결과를 보여주었지만, 증거는 여전히 이질적이며 특히 기능적 결과에 대한 추가 조사가 필요합니다.
참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 능동 PBM 치료 또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 중재는 CE 승인된 의료 기기를 사용하여 몇 주에 걸쳐 두 번의 치료 주기로 구성됩니다. 각 세션은 표준화된 조건에서 특정 파장의 빛에 노출되는 것을 포함합니다.
이 연구는 기능적 및 구조적 결과 모두에 초점을 맞춥니다. 기능적 평가에는 저명순 시력, 대비 감도 및 미세시야계 측정이 포함되며, 구조적 변화는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영, 망막자가형광 및 OCT 혈관조영술과 같은 다중 양상 망막 영상 기술을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 12개월 동안 추적 관찰되어 기준선 대비 변화를 평가하고 치료군과 대조군 간의 결과를 비교합니다. 이 연구는 PBM 치료가 AMD 초기 단계 환자에서 시각 기능을 개선하고 잠재적으로 질병 진행을 늦출 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariacristina Parravano, Prof.
- 전화번호: +390684009442
- 이메일: cristinaparravano@fondazionebietti.it
연구 연락처 백업
- 이름: Eliana Costanzo, MD
- 이메일: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
연구 장소
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Italy
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Roma, Italy, 이탈리아, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
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연락하다:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- 전화번호: +390684009442
- 이메일: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 연구안에서 연령 관련 황반변성으로 인한 망상 유사 드루젠 진단
- 최대교정시력(BCVA)이 20/20에서 20/400 사이 (포함)
- 연구 절차 및 방문을 준수할 능력과 의지
- 연구 절차 전에 사전 서면 동의 획득
제외 기준:
- 지리적 위축 존재
- 황반 신생혈관 증거
- 항산화제 보충을 제외한 연령 관련 황반변성에 대한 이전 치료
- 망막 영상 평가를 방해할 수 있는 매체 혼탁
- PBM 치료 중 광독성 약물 (특정 항생제 또는 화학요법제 포함) 사용
- 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 모든 안과 또는 전신 치료
- 포도막염 병력 (특발성 또는 자가면역)
- 신생혈관 녹내장
- 선천적 이상으로 인한 녹내장
- 활동성 포도막염에 이차적인 녹내장
- 연구안 등록 전 3개월 이내에 안내 수술
- 연구안의 황반 부위에 대한 이전 열 레이저 치료
- 연구안에서 유리체 절제술, 여과 수술, 각막 이식 또는 망막 박리 병력
- 안부 또는 얼굴 부위에 대한 이전 치료 방사선
- 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생물변조 (PBM) 레이저 치료
이 팔에 배정된 참가자는 CE 마크가 부착된 의료 기기를 사용한 광생체조절(PBM) 치료를 받게 됩니다.
치료는 두 주기로 제공됩니다: 첫 번째 주기는 4주 동안 8회(주 2회), 두 번째 주기는 3주 동안 6회의 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 12분 동안 진행되며, 표준화된 조건에서 특정 파장의 빛에 노출됩니다.
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광생체변조(PBM) 요법은 CE 승인 의료기기(EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., 이탈리아)를 이용하여 시행됩니다. 치료는 두 주기로 구성됩니다: 첫 번째 주기는 4주 동안 8회 세션(주 2회)으로, 두 번째 주기는 3주 동안 6회 세션으로 진행됩니다. 각 세션은 약 12분 동안 지속되며 표준화된 조건에서 수행됩니다. 이 기기는 약 590nm 및 630nm의 특정 파장에서 저에너지 빛을 연속 및 펄스 모드로 방출합니다. 이 치료는 비침습적이며 열 손상을 일으키지 않으며, 망막 세포에서 미토콘드리아 활성을 자극하고, 산화 스트레스를 줄이며, 염증 경로를 조절하는 것을 목표로 합니다. |
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위약 비교기: Sham Treatment
이 팔에 배정된 참가자는 활성 치료군과 동일한 일정 및 절차를 따라 가짜 치료를 받게 되며, 세션 빈도와 기간도 동일하게 적용됩니다.
장치는 최소한의, 치료적이지 않은 광에너지를 전달하여 적극적인 광생체조절 효과가 없도록 하면서도 눈가림 조건을 유지합니다.
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위약 중재는 능동적 광생체조절 치료와 동일한 장치와 절차를 사용하여 제공되며, 동일한 세션 수, 시간, 일정을 포함하여 눈가림 조건을 유지합니다. 그러나 이 장치는 약 2.5mW/cm² ±20% 및 5.5mW/cm² ±20%의 최소한의 비치료적 광에너지를 전달하므로 생물학적 효과를 내기에는 충분하지 않습니다. 이러한 접근 방식은 참가자들이 능동적 광생체조절 요법을 받지 않고도 비슷한 치료 조건을 경험하도록 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저휘도 시력(LLVA)의 변화
기간: 기준시점부터 12개월까지
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"저휘도 시력(LLVA)은 기준선에서 12개월까지의 변화로 평가되며, 저휘도 조건에서 표준화된 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
분석은 광생체변조 치료군과 위약 대조군 간의 평균 변화를 비교할 것입니다."
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기준시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저휘도 명암 감도(LLCS)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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저명도 대비 감도(LLCS)는 표준화된 대비 감도 차트를 사용하여 기준선에서 12개월까지의 변화로 평가될 것입니다.
광생체변조 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 차이가 평가될 것입니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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미세시야측정으로 측정된 망막 민감도의 변화
기간: 기준시점부터 12개월까지
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망막 민감도는 기준시점부터 12개월까지 미세시야계를 사용한 변화로 평가됩니다.
평균 민감도 값은 치료군과 대조군 간에 비교됩니다.
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기준시점부터 12개월까지
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광간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 망막 구조 변화
기간: 기준시점부터 12개월까지
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망막 구조 변화는 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 기저 시점부터 12개월까지의 변화로 평가되며, 황반 두께 측정을 포함합니다.
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기준시점부터 12개월까지
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진행성 노인성 황반변성으로의 진행
기간: 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 연령 관련 황반변성의 고급 형태로 진행되는 참가자의 비율이 평가될 것입니다.
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12개월까지
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Change in Fundus Autofluorescence Patterns
기간: Baseline to Month 12
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Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
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Baseline to Month 12
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Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
기간: Baseline to Month 12
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Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
기간: Baseline to Month 12
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Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
기간: Baseline to Month 12
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Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
기간: Baseline to Month 12
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Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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