Fotobiomodulační laser pro retikulární pseudodrusny u věkem související makulární degenerace (PBM in iAMD)
Fotobiomodulační laser u retikulárních pseudodrus sekundárních u věkem podmíněné makulární degenerace
Tato studie hodnotí, zda nízkoenergetická laserová léčba nazývaná fotobiomodulace (PBM) může zlepšit zrakové funkce a strukturu sítnice u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří mají retikulární pseudodrusen. PBM je neinvazivní terapie, která využívá specifické vlnové délky světla ke stimulaci buněčné aktivity a snížení zánětu bez poškození tkáně.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží aktivní léčbu PBM nebo falešnou (neaktivní) léčbu. Studie bude hodnotit změny ve zrakovém výkonu za zhoršených světelných podmínek a strukturu sítnice v průběhu 12 měsíců.
Cílem je zjistit, zda PBM může zpomalit progresi onemocnění a zlepšit zrakové funkce u pacientů s časnými stádii AMD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, monocentrickou intervenční klinickou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti laserové terapie fotobiomodulací (PBM) u pacientů s retikulárními pseudodruseny asociovanými se středně těžkou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
PBM je neinvazivní léčba, která využívá nízkoenergetické světlo k modulaci buněčné aktivity, zlepšení mitochondriální funkce a snížení oxidačního stresu a zánětu, což jsou hlavní mechanismy podílející se na progresi VPMD. Přestože předchozí studie ukázaly slibné výsledky, důkazy zůstávají heterogenní a je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména pokud jde o funkční výsledky.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby podstoupili buď aktivní léčbu PBM, nebo falešnou léčbu. Intervence sestává ze dvou léčebných cyklů podávaných během několika týdnů s použitím zdravotnického prostředku s certifikací CE. Každé sezení zahrnuje expozici specifickým vlnovým délkám světla za standardizovaných podmínek.
Studie se zaměřuje na funkční i strukturální výsledky. Funkční hodnocení zahrnují zrakovou ostrost při nízkém jasu, kontrastní citlivost a mikroperimetrii, zatímco strukturální změny jsou hodnoceny pomocí multimodálního zobrazování sítnice, jako je spektrální optická koherenční tomografie, autofluorescence fundu a OCT angiografie.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné posoudit změny od výchozího stavu a porovnat výsledky mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Cílem studie je zjistit, zda terapie PBM může zlepšit zrakové funkce a potenciálně zpomalit progresi onemocnění u pacientů s časnými stádii VPMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefonní číslo: +390684009442
- E-mail: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eliana Costanzo, MD
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itálie, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
-
Kontakt:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefonní číslo: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnóza retikulárních pseudodrusen sekundárních při věkem podmíněné makulární degeneraci ve studovaném oku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/20 a 20/400 (včetně)
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a návštěvy
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli studijními postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost geografické atrofie
- Důkaz makulární neovaskularizace
- Jakákoli předchozí léčba věkem podmíněné makulární degenerace, s výjimkou suplementace antioxidanty
- Zákaly medií, které by mohly interferovat s hodnocením sítnicového zobrazení
- Užívání fototoxických léků (včetně některých antibiotik nebo chemoterapeutik) během léčby PBM
- Jakákoli oční nebo systémová léčba známá jako toxická pro sítnici nebo optický nerv
- Anamnéza uveitidy (idiopatické nebo autoimunitní)
- Neovaskulární glaukom
- Glaukom způsobený vrozenými anomáliemi
- Glauchem sekundární při aktivní uveitidě
- Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studovaného oka
- Předchozí termální laserové ošetření v makulární oblasti studovaného oka
- Anamnéza vitrektomie, filtrační chirurgie, transplantace rohovky nebo odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Předchozí terapeutické ozáření oční oblasti nebo obličeje
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci během období studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření laserovou fotobiomodulací (PBM)
Účastníci zařazení do tohoto ramene podstoupí fotobiomodulační (PBM) terapii s použitím zdravotnického prostředku s označením CE.
Léčba je podávána ve dvou cyklech: první cyklus sestává z 8 sezení během 4 týdnů (dvakrát týdně) a druhý cyklus sestává z 6 sezení během 3 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 12 minut a zahrnuje expozici specifickým vlnovým délkám světla za standardizovaných podmínek.
|
Fotobiomodulace (PBM) je prováděna pomocí zdravotnického prostředku s označením CE (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Itálie). Léčba se skládá ze dvou cyklů: první cyklus zahrnuje 8 sezení během 4 týdnů (dvě sezení týdně) a druhý cyklus zahrnuje 6 sezení během 3 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 12 minut a probíhá za standardizovaných podmínek. Přístroj dodává nízkoenergetické světlo o specifických vlnových délkách (přibližně 590 nm a 630 nm) v kontinuálním i pulzním režimu. Léčba je neinvazivní a nezpůsobuje tepelné poškození, jejím cílem je stimulovat mitochondriální aktivitu, snížit oxidační stres a modulovat zánětlivé dráhy v buňkách sítnice. |
|
Komparátor placeba: Falešná léčba
Účastníci přiřazení do této větve podstoupí simulovanou léčbu podle stejného harmonogramu a postupů jako skupina s aktivní léčbou, včetně stejné frekvence a délky sezení.
Zařízení vydává minimální, neterapeutickou světelnou energii, čímž zajišťuje, že nedochází k aktivnímu fotobiomodulačnímu efektu a zároveň jsou zachovány maskovací podmínky.
|
Sham intervence je prováděna pomocí stejného zařízení a postupů jako aktivní fotobiomodulační léčba, včetně stejného počtu sezení, délky a harmonogramu, aby byly zachovány maskovací podmínky. Zařízení však dodává minimální, neterapeutickou světelnou energii (přibližně 2,5 mW/cm² ±20 % a 5,5 mW/cm² ±20 %), která není dostatečná k vyvolání biologického účinku. Tento přístup zajišťuje, že účastníci zažívají podobné léčebné podmínky, aniž by dostávali aktivní fotobiomodulační terapii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nízkosvětlostní zrakové ostrosti (LLVA)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12.
|
Zraková ostrost při nízké luminanci (LLVA) bude hodnocena jako změna od výchozího stavu do 12. měsíce, měřeno pomocí standardizovaných ETDRS tabulek za podmínek nízké luminance.
Analýza porovná průměrnou změnu mezi skupinou léčenou fotobiomodulací a kontrolní skupinou s falešným ošetřením.
|
Výchozí stav do měsíce 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Low-Luminance Contrast Sensitivity (LLCS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Citlivost na kontrast při nízkém jasu (LLCS) bude hodnocena jako změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce pomocí standardizovaných tabulek pro citlivost na kontrast.
Rozdíly mezi skupinami s fotobiomodulací a placebem budou vyhodnoceny.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna citlivosti sítnice měřená mikroperimetrií
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Citlivost sítnice bude hodnocena jako změna od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí mikroperimetrie.
Průměrné hodnoty citlivosti budou porovnány mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna struktury sítnice hodnocená pomocí optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Strukturální změny sítnice budou hodnoceny jako změna od výchozího stavu do 12. měsíce pomocí spektrální optické koherenční tomografie (SD-OCT), včetně měření tloušťky makuly.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Progrese do pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace
Časové okno: Až do měsíce 12
|
Podíl účastníků, u kterých dojde k progresi do pokročilých forem věkem podmíněné makulární degenerace, bude hodnocen během 12měsíčního sledovacího období.
|
Až do měsíce 12
|
|
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Časové okno: Baseline to Month 12
|
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RET 04-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulační terapie
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor