Fotobiomodulaatiolasi verkkopseudofdruuseihin ikäliittyvässä makuladegeneraatiossa (PBM in iAMD)
Photobiomodulaatiolaseri retikulaaristen pseudodrusenien hoidossa, jotka ovat toissijaisia ikään liittyvälle makuladegeneraatiolle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko matalaenerginen laserhoito, jota kutsutaan fotobiomodulaatioksi (PBM), parantaa näkötoimintaa ja verkkokalvon rakennetta potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja retikulaarisia pseudodruseneja. PBM on ei-invasiivinen hoito, joka käyttää tiettyjä valon aallonpituuksia stimuloimaan solutoimintaa ja vähentämään tulehdusta aiheuttamatta kudosvaurioita.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen PBM-hoitoon tai lumelääkitykseen (inaktiivinen hoito). Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia heikossa valossa tapahtuvassa näkösuorituskyvyssä ja verkkokalvon rakenteessa 12 kuukauden aikana.
Tavoitteena on selvittää, voiko PBM hidastaa taudin etenemistä ja parantaa näkötoimintaa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen interventiokliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fotobiomodulaatio (PBM) laserhoidon tehoa potilailla, joilla on verkkokalvon psuedodruseneihin liittyvä keskivaikea ikärappeuman (AMD) vaihe.
PBM on non-invasiivinen hoito, joka käyttää matalaenergistä valoa soluaktiivisuuden moduloimiseen, mitokondrioiden toiminnan parantamiseen sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vähentämiseen, jotka ovat keskeisiä mekanismeja AMD:n etenemisessä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, näyttö on edelleen heterogeenistä ja lisätutkimusta tarvitaan, erityisesti toiminnallisten tulosten osalta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko aktiivista PBM-hoitoa tai valekäsittelyä. Interventio koostuu kahdesta hoitojaksosta, jotka toteutetaan useiden viikkojen aikana CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta käyttäen. Jokainen istunto sisältää altistuksen tietyille valon aallonpituuksille standardoiduissa olosuhteissa.
Tutkimus keskittyy sekä toiminnallisiin että rakenteellisiin tuloksiin. Toiminnallisia arviointeja ovat matalan valaistuksen näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja mikroperimetria, kun taas rakenteellisia muutoksia arvioidaan monimutkaisilla verkkokalvon kuvantamismenetelmillä, kuten spektrikerroksen optinen koherenssitomografia, fundusautofluoresenssi ja OCT-angiografia.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, jolloin arvioidaan muutoksia lähtötilanteesta ja verrataan tuloksia hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko PBM-hoito parantaa näkötoimintoja ja mahdollisesti hidastaa taudin etenemistä potilailla, joilla on AMD:n varhaisia vaiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariacristina Parravano, Prof.
- Puhelinnumero: +390684009442
- Sähköposti: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eliana Costanzo, MD
- Sähköposti: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Puhelinnumero: +390684009442
- Sähköposti: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 50 vuotta<\/li>
- Tutkittavassa silmässä retikulaaristen pseudodrusenien diagnoosi, jotka johtuvat ikään liittyvästä silmänpohjan rappeumasta<\/li>
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20\/20 ja 20\/400 välillä (mukaan lukien)<\/li>
- Kyky ja halu noudattaa tutkimustoimenpiteitä ja -käyntejä<\/li>
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankittu ennen tutkimustoimenpiteitä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Geografisen atrofian esiintyminen<\/li>
- Makulan neovaskularisaation merkkejä<\/li>
- Mikä tahansa aikaisempi hoito ikään liittyvään makuladegeneraatioon, lukuun ottamatta antioksidanttilisäravinteita<\/li>
- Sameudet silmän väliaineissa, jotka voivat häiritä verkkokalvon kuvantamistutkimuksia<\/li>
- Valotoksisten lääkkeiden (kuten tiettyjen antibioottien tai kemoterapeuttien) käyttö PBM-hoidon aikana<\/li>
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen hoito, jonka tiedetään olevan myrkyllistä verkkokalvolle tai näköhermolle<\/li>
- Uveiitti (idiopaattinen tai autoimmuuni) anamneesissa<\/li>
- Neovaskulaarinen glaukooma<\/li>
- Synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuva glaukooma<\/li>
- Aktiivisen uveiitin aiheuttama sekundaarinen glaukooma<\/li>
- Tutkittavan silmän intraokulaarinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista<\/li>
- Aikaisempi terminen laserhoito tutkittavan silmän makulaarialueelle<\/li>
- Anamneesissa vitrektomia, suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma tutkittavassa silmässä<\/li>
- Aikaisempi terapeuttinen sädehoito silmäalueelle tai kasvoille<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatio (PBM) laserhoito
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat fotobiomodulaatiohoitoa (PBM) CE-merkittyllä lääkinnällisellä laitteella.
Hoito annetaan kahdessa jaksossa: ensimmäinen jakso koostuu 8 istunnosta 4 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa) ja toinen jakso koostuu 6 istunnosta 3 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 12 minuuttia ja sisältää altistumisen tietyille valon aallonpituuksille standardoiduissa olosuhteissa.
|
Photobiomodulaatiohoito (PBM) toteutetaan CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italia). Hoito koostuu kahdesta syklistä: ensimmäinen sykli sisältää 8 istuntoa 4 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa) ja toinen sykli sisältää 6 istuntoa 3 viikon aikana. Jokainen istunto kestää noin 12 minuuttia ja se suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa. Laite tuottaa matalaenergistä valoa tietyillä aallonpituuksilla (noin 590 nm ja 630 nm) sekä jatkuvana että pulssitettuna tilana. Hoito on ei-invasiivinen eikä aiheuta termisiä vaurioita, ja sen tavoitteena on stimuloida mitokondrioiden aktiivisuutta, vähentää oksidatiivista stressiä ja säädellä tulehdusreittejä verkkokalvon soluissa. |
|
Placebo Comparator: Huijaushoito
Tähän ryhmään määritetyille osallistujille annetaan huijaushoitoa noudattaen samaa aikataulua ja menettelyjä kuin aktiivikalenterannosryhmässä, mukaan lukien samanlaiset istuntosuositukset - tiheys ja kesto.
Laite tuottaa minimaalista, ei-terapeuttista valoenergiaa, varmistaen, ettei aktiivista valokäsittelytehoa ole, samalla kun se esitetään lumehoitona.
|
Lumeinterventio toimitetaan käyttäen samaa laitetta ja menettelyjä kuin aktiivinen fotobiomodulaatiohoito, mukaan lukien identtinen istuntojen määrä, kesto ja aikataulu, sokkoutusolosuhteiden ylläpitämiseksi. Laite kuitenkin tuottaa minimaalisen, ei-terapeuttisen valoenergian (noin 2,5 mW/cm² ±20 % ja 5,5 mW/cm² ±20 %), mikä on riittämätöntä biologisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä lähestymistapa varmistaa, että osallistujat kokevat samanlaiset hoitoolosuhteet ilman, että he saavat aktiivista fotobiomodulaatiohoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 12
|
Heikossa valaistuksessa mitattava näöntarkkuus (LLVA) arvioidaan lähtötasosta 12. kuukauteen mitattuna standardoiduilla ETDRS-taulukoilla heikon valaistuksen olosuhteissa.
Analyysi vertaa keskimääräistä muutosta valobiomodulaatiohoitoryhmän ja huijauskontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalan luminesenssin kontrastiherkkyydessä (LLCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen
|
Heikkokirkistyskontrastiherkkyys (LLCS) arvioidaan muutoksena lähtötilanteesta kuukauteen 12 käyttäen standardoituja kontrastiherkkyystaulukoita.
Erot fotobiomodulaatio- ja valehoitoryhmän välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne 12. kuukauteen
|
|
Retinan herkkyyden muutos mikrokenttäperimetrianä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 12
|
Silmänpohjan valoherkkyys arvioidaan muutoksena lähtötasosta kuukauteen 12 mikrokenttämittauksella.
Keskimääräisiä herkkyysarvoja verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötasosta kuukauteen 12
|
|
Muutos verkkokalvon rakenteessa optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Rakenteelliset verkkokalvomuutokset arvioidaan muutoksina lähtötilanteesta 12 kuukauteen spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), mukaan lukien verkkokalvon paksuusmittaukset.
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Taustamuista kehittyneeseen ikään liittyvään makuladegeneraatioon
Aikaikkuna: Kuukauteen 12 asti
|
Osallistujien osuus, jotka etenevät ikään liittyvän makulan rappeuman edistyneisiin muotoihin, arvioidaan 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Kuukauteen 12 asti
|
|
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RET 04-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .