Photobiomodulatielaser voor reticulair pseudodrusen bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PBM in iAMD)
Fotobiomodulatielaser bij reticulaire pseudodrusen secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deze studie onderzoekt of een laag-energetische laserbehandeling, fotobiomodulatie (PBM) genoemd, de visuele functie en netvliesstructuur kan verbeteren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) die reticulair pseudodrusen hebben. PBM is een niet-invasieve therapie die gebruik maakt van specifieke golflengtes van licht om celactiviteit te stimuleren en ontstekingen te verminderen zonder weefselschade te veroorzaken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel actieve PBM-behandeling of een schijnbehandeling (inactief). De studie zal veranderingen in visuele prestaties onder zwakke lichtomstandigheden en netvliesstructuur gedurende een periode van 12 maanden beoordelen.
Het doel is om te bepalen of PBM de ziekteprogressie kan vertragen en de visuele functie kan verbeteren bij patiënten met vroege stadia van AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center interventionele klinische studie die is opgezet om de effectiviteit van fotobiomodulatie (PBM) lasertherapie te evalueren bij patiënten met reticulaire pseudodrusen geassocieerd met intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
PBM is een niet-invasieve behandeling die gebruikmaakt van laagenergetisch licht om de cellulaire activiteit te moduleren, de mitochondriale functie te verbeteren en oxidatieve stress en ontsteking te verminderen, wat belangrijke mechanismen zijn die betrokken zijn bij de progressie van LMD. Hoewel eerdere studies veelbelovende resultaten hebben laten zien, blijft het bewijs heterogeen en is verder onderzoek nodig, met name wat betreft functionele uitkomsten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om actieve PBM-behandeling of schijnbehandeling te krijgen. De interventie bestaat uit twee behandelcycli die over meerdere weken worden toegediend, met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Elke sessie omvat blootstelling aan specifieke golflengten van licht onder gestandaardiseerde omstandigheden.
De studie richt zich op zowel functionele als structurele uitkomsten. Functionele beoordelingen omvatten gezichtsscherpte bij laag luminantieniveau, contrastgevoeligheid en microperimetrie, terwijl structurele veranderingen worden geëvalueerd met behulp van multimodale retinale beeldvormingstechnieken zoals spectral-domain optische coherentietomografie, fundus autofluorescentie en OCT-angiografie.
Deelnemers worden 12 maanden gevolgd om veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen en de uitkomsten tussen de behandel- en controlegroep te vergelijken. De studie heeft als doel te bepalen of PBM-therapie de visuele functie kan verbeteren en mogelijk de ziekteprogressie kan vertragen bij patiënten met vroege stadia van LMD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Eliana Costanzo, MD
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Italië, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
-
Contact:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd ≥ 50 jaar<\/li>
- Diagnose van reticulaire pseudodrusen secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het onderzoeksoog<\/li>
- Best-gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) tussen 20\/20 en 20\/400 (inclusief)<\/li>
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en bezoeken<\/li>
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór aanvang van enige studiegerelateerde handelingen<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Aanwezigheid van geografische atrofie<\/li>
- Bewijs van maculaire neovascularisatie<\/li>
- Eerdere behandelingen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie, met uitzondering van antioxidantensuppletie<\/li>
- Media-opaciteiten die beoordeling van retinale beeldvorming kunnen hinderen<\/li>
- Gebruik van fototoxische medicatie (waaronder bepaalde antibiotica of chemotherapeutica) tijdens PBM-behandeling<\/li>
- Elke oculaire of systemische behandeling waarvan bekend is dat deze toxisch is voor het netvlies of de oogzenuw<\/li>
- Geschiedenis van uveïtis (idiopathisch of auto-immuun)<\/li>
- Neovasculair glaucoom<\/li>
- Glaucoom ten gevolge van congenitale afwijkingen<\/li>
- Glaucoom secundair aan actieve uveïtis<\/li>
- Intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving in het onderzoeksoog<\/li>
- Eerdere thermische laserbehandeling in de maculaire regio van het onderzoeksoog<\/li>
- Geschiedenis van vitrectomie, filtrerende chirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslating in het onderzoeksoog<\/li>
- Eerdere therapeutische bestraling van het oculaire gebied of het gezicht<\/li>
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de studiebehandelingsperiode<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie (PBM) laserbehandeling
Aan deelnemers in deze arm wordt fotobiomodulatietherapie (PBM) gegeven met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.
De behandeling wordt in twee cycli gegeven: de eerste cyclus bestaat uit 8 sessies gedurende 4 weken (twee sessies per week), en de tweede cyclus bestaat uit 6 sessies gedurende 3 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 12 minuten en omvat blootstelling aan specifieke golflengtes van licht onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Fotobiomodulatietherapie (PBM) wordt toegediend met behulp van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italië). De behandeling bestaat uit twee cycli: de eerste cyclus omvat 8 sessies gedurende 4 weken (twee sessies per week), en de tweede cyclus omvat 6 sessies gedurende 3 weken. Elke sessie duurt ongeveer 12 minuten en wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden. Het apparaat levert energiearm licht met specifieke golflengtes (ongeveer 590 nm en 630 nm) in zowel continue als gepulseerde modi. De behandeling is niet-invasief en veroorzaakt geen thermische schade, met als doel de mitochondriële activiteit te stimuleren, oxidatieve stress te verminderen en ontstekingsroutes in retinale cellen te moduleren. |
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een schijnbehandeling volgens hetzelfde schema en dezelfde procedures als de actieve behandelgroep, inclusief identieke sessiefrequentie en -duur.
Het apparaat levert minimale, niet-therapeutische lichtenergie, waardoor er geen actief fotobiomodulatie-effect optreedt terwijl de maskeringscondities behouden blijven.
|
De schijninterventie wordt toegediend met hetzelfde apparaat en dezelfde procedures als de actieve fotobiomodulatiebehandeling, inclusief een identiek aantal sessies, duur en schema, om de masking te behouden. Het apparaat levert echter minimale, niet-therapeutische lichtenergie (ongeveer 2,5 mW/cm² ±20% en 5,5 mW/cm² ±20%), die onvoldoende is om een biologisch effect teweeg te brengen. Deze aanpak zorgt ervoor dat deelnemers vergelijkbare behandelingsomstandigheden ervaren zonder actieve fotobiomodulatietherapie te krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Low-Luminance Visual Acuity (LLVA)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Low-luminance visuele scherpte (LLVA) wordt beoordeeld als de verandering van baseline tot maand 12, gemeten met gestandaardiseerde ETDRS-kaarten onder lage lichtomstandigheden.
De analyse vergelijkt de gemiddelde verandering tussen de fotobiomodulatiebehandelingsgroep en de sham-controlegroep.
|
Van baseline tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Contrastgevoeligheid bij Weinig Licht (LLCS)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
De contrastgevoeligheid bij lage luminantie (low-luminance contrast sensitivity, LLCS) wordt gemeten als de verandering van baseline tot maand 12 met behulp van gestandaardiseerde contrastgevoeligheidskaarten.
De verschillen tussen de fotobiomodulatie- en shamgroepen worden geëvalueerd.
|
Baseline tot maand 12
|
|
Verandering in netvliesgevoeligheid gemeten met microperimetrie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
De retinagevoeligheid wordt geëvalueerd als de verandering van baseline tot maand 12 met behulp van microperimetrie.
De gemiddelde gevoeligheidswaarden worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroep.
|
Baseline tot maand 12
|
|
Verandering in retinale structuur beoordeeld door optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
|
Structurele veranderingen in het netvlies worden beoordeeld als de verandering van baseline tot maand 12 met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), inclusief metingen van de maculadikte.
|
Baseline tot maand 12
|
|
Progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Het aantal deelnemers dat overgaat naar vergevorderde vormen van leeftijdsgebonden maculadegeneratie zal worden beoordeeld gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Tot en met maand 12
|
|
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
|
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RET 04-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .