Photobiomodulation au laser pour le pseudo-drusen réticulaire dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (PBM in iAMD)
Laser de photobiomodulation dans la pseudodrusen réticulaire secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude évalue si un traitement au laser de faible énergie appelé photobiomodulation (PBM) peut améliorer la fonction visuelle et la structure rétinienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) présentant des pseudodrusen réticulaires. La PBM est une thérapie non invasive qui utilise des longueurs d'onde spécifiques de lumière pour stimuler l'activité cellulaire et réduire l'inflammation sans causer de lésions tissulaires.
Les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit un traitement actif par PBM, soit un traitement simulé (inactif). L'étude évaluera les changements dans la performance visuelle dans des conditions de faible luminosité et la structure rétinienne sur une période de 12 mois.
L'objectif est de déterminer si la PBM peut ralentir la progression de la maladie et améliorer la fonction visuelle chez les patients aux premiers stades de la DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective, randomisée et monocentrique conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie laser par photobiomodulation (PBM) chez les patients présentant de pseudo-drusen réticulaires associés à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) intermédiaire.
La PBM est un traitement non invasif qui utilise une lumière de faible énergie pour moduler l'activité cellulaire, améliorer la fonction mitochondriale et réduire le stress oxydatif et l'inflammation, lesquels sont des mécanismes clés impliqués dans la progression de la DMLA. Bien que des études antérieures aient montré des résultats prometteurs, les preuves restent hétérogènes et des investigations supplémentaires sont nécessaires, notamment en ce qui concerne les résultats fonctionnels.
Les participants seront répartis aléatoirement selon un rapport 2:1 pour recevoir soit un traitement actif par PBM, soit un traitement simulé. L'intervention consiste en deux cycles de traitement administrés sur plusieurs semaines, à l'aide d'un dispositif médical marqué CE. Chaque session comprend une exposition à des longueurs d'onde spécifiques de lumière dans des conditions standardisées.
L'étude se concentre à la fois sur les résultats fonctionnels et structurels. Les évaluations fonctionnelles incluent l'acuité visuelle en basse luminance, la sensibilité au contraste et la micro-périmétrie, tandis que les changements structurels sont évalués à l'aide de techniques d'imagerie rétinienne multimodales telles que la tomographie par coherence optique en domaine spectral, l'autofluorescence du fond d'œil et l'angiographie OCT.
Les participants seront suivis pendant 12 mois pour évaluer les changements par rapport à la baseline et comparer les résultats entre le groupe de traitement et le groupe témoin. L'étude vise à déterminer si la thérapie PBM peut améliorer la fonction visuelle et potentiellement ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints de stades précoces de la DMLA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariacristina Parravano, Prof.
- Numéro de téléphone: +390684009442
- E-mail: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eliana Costanzo, MD
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Lieux d'étude
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Italy
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Roma, Italy, Italie, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
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Contact:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Numéro de téléphone: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Inclusion :
- Âge ≥ 50 ans
- Diagnostic de pseudodrusen réticulaires secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 20/20 et 20/400 (inclus)
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures et visites de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de l'étude
Critères d'Exclusion :
- Présence d'atrophie géographique
- Preuve de néovascularisation maculaire
- Tout traitement antérieur pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à l'exception des suppléments antioxydants
- Opacités des milieux pouvant interférer avec les évaluations d'imagerie rétinienne
- Utilisation de médicaments phototoxiques (y compris certains antibiotiques ou chimiothérapies) pendant le traitement par photobiomodulation (PBM)
- Tout traitement oculaire ou systémique connu pour être toxique pour la rétine ou le nerf optique
- Antécédents d'uvéite (idiopathique ou auto-immune)
- Glaucome néovasculaire
- Glaucome dû à des anomalies congénitales
- Glaucome secondaire à une uvéite active
- Toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'œil étudié
- Traitement laser thermique antérieur dans la région maculaire de l'œil étudié
- Antécédents de vitrectomie, chirurgie filtrante, transplantation cornéenne ou décollement de rétine dans l'œil étudié
- Radiothérapie thérapeutique antérieure dans la région oculaire ou le visage
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace pendant la période de traitement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement laser par photobiomodulation (PBM)
Les participants assignés à ce bras recevront une thérapie de photobiomodulation (PBM) à l'aide d'un dispositif médical marqué CE.
Le traitement est administré en deux cycles : le premier cycle comprend 8 séances sur 4 semaines (deux séances par semaine), et le second cycle comprend 6 séances sur 3 semaines.
Chaque séance dure environ 12 minutes et comprend une exposition à des longueurs d'onde spécifiques de lumière dans des conditions standardisées.
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La thérapie par photobiomodulation (PBM) est administrée à l'aide d'un dispositif médical marqué CE (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italie). Le traitement comprend deux cycles : le premier cycle comprend 8 séances sur 4 semaines (deux séances par semaine), et le deuxième cycle comprend 6 séances sur 3 semaines. Chaque séance dure environ 12 minutes et est réalisée dans des conditions standardisées. L'appareil délivre une lumière de faible énergie à des longueurs d'onde spécifiques (environ 590 nm et 630 nm) en modes continu et pulsé. Le traitement est non invasif et ne produit pas de dommages thermiques. Il vise à stimuler l'activité mitochondriale, à réduire le stress oxydatif et à moduler les voies inflammatoires dans les cellules rétiniennes. |
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Comparateur placebo: Traitement simulé
Les participants assignés à ce bras subiront un traitement simulé selon le même calendrier et les mêmes procédures que le groupe de traitement actif, y compris une fréquence et une durée de séance identiques.
L'appareil délivre une énergie lumineuse minimale et non thérapeutique, garantissant l'absence d'effet de photobiomodulation actif tout en maintenant les conditions d'insu.
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L'intervention simulée est administrée à l'aide du même dispositif et des mêmes procédures que le traitement actif de photobiomodulation, y compris un nombre, une durée et un calendrier de séances identiques, afin de maintenir les conditions d'insu. Cependant, le dispositif délivre une énergie lumineuse minimale et non thérapeutique (environ 2.5 mW/cm² ±20% et 5.5 mW/cm² ±20%), insuffisante pour produire un effet biologique. Cette approche garantit que les participants vivent des conditions de traitement similaires sans recevoir de thérapie active de photobiomodulation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Acuité Visuelle à Faible Luminance (LLVA)
Délai: Baseline au Mois 12
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L'acuité visuelle en faible luminosité (LLVA) sera évaluée comme le changement entre le départ et le mois 12, mesurée à l'aide de tableaux ETDRS standardisés dans des conditions de faible luminosité.
L'analyse comparera le changement moyen entre le groupe de traitement par photobiomodulation et le groupe témoin simulé. |
Baseline au Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la sensibilité au contraste en basse luminance (LLCS)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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La sensibilité au contraste en faible luminance (SCFL) sera évaluée comme le changement entre le début de l'étude et le mois 12 à l'aide de tableaux de sensibilité au contraste standardisés.
Les différences entre les groupes de photobiomodulation et de simulation seront évaluées. |
De la ligne de base au mois 12
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Changement de la sensibilité rétinienne mesurée par micropérimétrie
Délai: Baseline to Month 12
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La sensibilité rétinienne sera évaluée comme le changement entre la valeur initiale et le mois 12 à l'aide de la micropérimétrie.
Les valeurs de sensibilité moyenne seront comparées entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
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Baseline to Month 12
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Modification de la structure rétinienne évaluée par tomographie par cohérence optique (SD-OCT)
Délai: De la date de référence à 12 mois
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Les modifications structurales de la rétine seront évaluées comme le changement de la valeur initiale au Mois 12 à l'aide de la tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT), y compris les mesures de l'épaisseur maculaire.
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De la date de référence à 12 mois
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Progression de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge Avancée
Délai: Jusqu'au Mois 12
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La proportion de participants progressant vers des formes avancées de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera évaluée pendant la période de suivi de 12 mois.
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Jusqu'au Mois 12
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Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Délai: Baseline to Month 12
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Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
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Baseline to Month 12
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Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Délai: Baseline to Month 12
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Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Délai: Baseline to Month 12
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Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Délai: Baseline to Month 12
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Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Délai: Baseline to Month 12
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Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RET 04-26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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