Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Photobiomoduleringslaser til retikulære pseudodrusen ved aldersrelateret makuladegeneration (PBM in iAMD)

28. april 2026 opdateret af: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fotobiomodulationslaser ved retikulær pseudodrusen sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Dette studie evaluerer, om en lavenergilaserbehandling kaldet fotobiomodulation (PBM) kan forbedre synsfunktionen og nethindestrukturen hos patienter med aldersrelateret maculadegeneration (AMD), som har retikulære pseudodrusener. PBM er en ikke-invasiv terapi, der bruger specifikke bølgelængder af lys til at stimulere cellulær aktivitet og reducere inflammation uden at forårsage vævsskade.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv PBM-behandling eller en sham (inaktiv) behandling. Studiet vil vurdere ændringer i synspræstation under lyssvage forhold og nethindestruktur over en 12-måneders periode.

Målet er at afgøre, om PBM kan bremse sygdomsprogression og forbedre synsfunktionen hos patienter med tidlige stadier af AMD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter interventionelt klinisk studie designet til at evaluere effekten af fotobiomodulationslaserterapi (PBM) hos patienter med retikulære pseudodrusen forbundet med intermediær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

PBM er en ikke-invasiv behandling, der bruger lavenergilys til at modulere cellulær aktivitet, forbedre mitokondriefunktionen og reducere oxidativt stress og inflammation, som er nøglemekanismer involveret i AMD-progression. Selvom tidligere studier har vist lovende resultater, er evidensen stadig heterogen, og der er behov for yderligere undersøgelser, især med hensyn til funktionelle resultater.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til at modtage enten aktiv PBM-behandling eller sham-behandling. Interventionen består af to behandlingscyklusser, der gives over flere uger, ved brug af et CE-mærket medicinsk udstyr. Hver session inkluderer eksponering for specifikke bølgelængder af lys under standardiserede betingelser.

Studiet fokuserer på både funktionelle og strukturelle resultater. Funktionelle vurderinger inkluderer lav-luminans synsskarphed, kontrastfølsomhed og mikroperimetri, mens strukturelle ændringer evalueres ved hjælp af multimodal retinal billeddannelse såsom spektraldomæne optisk kohærenstomografi, fundus autofluorescens og OCT-angiografi.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere ændringer fra baseline og sammenligne resultater mellem behandlings- og kontrolgruppen. Studiet sigter mod at afgøre, om PBM-terapi kan forbedre synsfunktionen og potentielt bremse sygdomsprogression hos patienter med tidlige stadier af AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Diagnose af retikulær pseudodrusen sekundær til aldersrelateret makuladegeneration i studieøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 20/20 og 20/400 (inklusive)
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer og besøg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før eventuelle studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af geografisk atrofi
  • Tegn på makulær neovaskularisering
  • Tidligere behandling for aldersrelateret makuladegeneration, undtagen antioxidanttilskud
  • Medieopaciteter, der kan forstyrre retinale billeddannelsesvurderinger
  • Brug af fototoksiske lægemidler (inklusive visse antibiotika eller kemoterapeutika) under PBM-behandling
  • Enhver okulær eller systemisk behandling, der er kendt for at være toksisk for nethinden eller synsnerven
  • Historie om uveitis (idiopatisk eller autoimmun)
  • Neovaskulært glaukom
  • Glaukom på grund af medfødte anomalier
  • Glaukom sekundært til aktiv uveitis
  • Enhver intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før inklusion i studieøjet
  • Tidligere termisk laserbehandling i makulærområdet i studieøjet
  • Historie om vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsning i studieøjet
  • Tidligere terapeutisk stråling til øjenområdet eller ansigtet
  • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender effektiv prævention under studiebehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserbehandling med fotobiomodulation (PBM)
Deltagere i denne arm vil modtage fotobiomodulationsterapi (PBM) ved hjælp af en CE-mærket medicinsk anordning. Behandlingen gives i to cyklusser: den første cyklus består af 8 sessioner over 4 uger (to sessioner om ugen), og den anden cyklus består af 6 sessioner over 3 uger. Hver session varer cirka 12 minutter og omfatter eksponering for specifikke bølgelængder af lys under standardiserede forhold.
Procedure: Fotobiomodulationsterapi

Fotobiomodulations (PBM) terapi gives med et CE-mærket medicinsk udstyr (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italien). Behandlingen består af to cyklusser: den første cyklus inkluderer 8 sessioner over 4 uger (to sessioner per uge), og den anden cyklus inkluderer 6 sessioner over 3 uger. Hver session varer cirka 12 minutter og udføres under standardiserede betingelser.

Udstyret leverer lavenergilys ved specifikke bølgelængder (ca. 590 nm og 630 nm) i både kontinuerlig og pulserende tilstand. Behandlingen er ikke-invasiv og forårsager ikke termisk skade, med det formål at stimulere mitokondriel aktivitet, reducere oxidativt stress og modulere inflammatoriske veje i retinale celler.
Placebo komparator: Sham-behandling
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå sham-behandling efter samme skema og procedurer som den aktive behandlingsgruppe, herunder identisk sessionfrekvens og -varighed. Apparatet leverer minimal, ikke-terapeutisk lysenergi, hvilket sikrer ingen aktiv fotobiomodulationseffekt, mens maskeringsbetingelserne opretholdes.
Procedure: Sham Photobiomodulation

Sham-interventionen udføres med samme enhed og procedurer som den aktive fotobiomodulationsbehandling, inklusive identisk antal sessioner, varighed og tidsplan, for at opretholde blindingsbetingelser.

Enheden leverer dog minimal, ikke-terapeutisk lysenergi (ca. 2,5 mW/cm² ±20% og 5,5 mW/cm² ±20%), hvilket er utilstrækkeligt til at frembringe en biologisk effekt. Denne tilgang sikrer, at deltagerne oplever lignende behandlingsbetingelser uden at modtage aktiv fotobiomodulationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Synsstyrke ved Lav Luminans (LLVA)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Low-luminance visual acuity (LLVA) vil blive vurderet som ændringen fra baseline til måned 12, målt ved hjælp af standardiserede ETDRS-tavler under svag belysning. Analysen vil sammenligne gennemsnitsændringen mellem fotobiomodulationsbehandlingsgruppen og sham-kontrolgruppen.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed under svage lysforhold (LLCS)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Lavkontrastserfølsomhed ved lav lysstyrke (LLCS) vil blive vurderet som ændringen fra baseline til måned 12 ved brug af standardiserede kontrastserfølsomhedskort. Forskelle mellem fotobiomoduleringsgruppen og sham-gruppen vil blive evalueret.
Baseline til måned 12
Ændring i retinal sensitivitet målt ved mikroperimetri
Tidsramme: Baseline til måned 12
Retinal følsomhed vil blive evalueret som ændringen fra baseline til måned 12 ved hjælp af mikroperimetri. Gennemsnitlige følsomhedsværdier vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgruppen.
Baseline til måned 12
Ændring i retinal struktur vurderet ved optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Strukturelle ændringer i nethinden vil blive vurderet som ændringen fra baseline til måned 12 ved hjælp af spektraldomæne optisk koherenstomografi (SD-OCT), herunder målinger af makulatykkelse.
Baseline til måned 12
Progression til aldersrelateret maculadegeneration i fremskreden grad
Tidsramme: Op til måned 12
Andelen af deltagere, der udvikler avancerede former for aldersrelateret makuladegeneration, vil blive vurderet i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden.
Op til måned 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Tidsramme: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RET 04-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD - Aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner