Photobiomodulationslaser für retikuläre Pseudodrusen bei altersbedingter Makuladegeneration (PBM in iAMD)
Photobiomodulationslaser bei retikulären Pseudodrusen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Diese Studie untersucht, ob eine niederenergetische Laserbehandlung namens Photobiomodulation (PBM) die Sehfunktion und die Netzhautstruktur bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und retikulären Pseudodrusen verbessern kann. PBM ist eine nicht-invasive Therapie, die spezifische Lichtwellenlängen nutzt, um die Zellaktivität anzuregen und Entzündungen zu reduzieren, ohne Gewebeschäden zu verursachen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven PBM-Behandlung oder einer Scheinbehandlung (inaktiv) zugeteilt. Die Studie bewertet Veränderungen der Sehleistung bei schwachen Lichtverhältnissen und der Netzhautstruktur über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Ziel ist es, festzustellen, ob PBM das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und die Sehfunktion bei Patienten im frühen Stadium der AMD verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulations-Lasertherapie (PBM) bei Patienten mit retikulären Pseudodrusen in Verbindung mit mittelschwerer altersabhängiger Makuladegeneration (AMD).
PBM ist eine nicht-invasive Behandlung, die energiearmes Licht nutzt, um die Zellaktivität zu modulieren, die Mitochondrienfunktion zu verbessern und oxidativen Stress und Entzündungen zu reduzieren, die Schlüsselmechanismen der AMD-Progression darstellen. Obwohl frühere Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, bleiben die Belege heterogen, und weitere Untersuchungen sind erforderlich, insbesondere zu funktionellen Ergebnissen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine aktive PBM-Behandlung oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Die Intervention besteht aus zwei Behandlungszyklen, die über mehrere Wochen mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt durchgeführt werden. Jede Sitzung umfasst die Exposition gegenüber bestimmten Lichtwellenlängen unter standardisierten Bedingungen.
Die Studie konzentriert sich sowohl auf funktionelle als auch auf strukturelle Ergebnisse. Zu den funktionellen Bewertungen gehören Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte, Kontrastempfindlichkeit und Mikroperimetrie, während strukturelle Veränderungen mittels multimodaler Netzhautbildgebungstechniken wie spektraler optischer Kohärenztomographie, Fundusautofluoreszenz und OCT-Angiographie bewertet werden.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten und die Ergebnisse zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine PBM-Therapie die Sehfunktion verbessern und möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten in frühen Stadien der AMD verlangsamen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefonnummer: +390684009442
- E-Mail: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eliana Costanzo, MD
- E-Mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Studienorte
-
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Italy
-
Roma, Italy, Italien, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
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Kontakt:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Telefonnummer: +390684009442
- E-Mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter \u2265 50 Jahre<\/li>
- Diagnose von retikulären Pseudodrusen als Folge der altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge<\/li>
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 20\/20 und 20\/400 (einschließlich)<\/li>
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -besuche einzuhalten<\/li>
- Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt vor Beginn jeglicher Studienverfahren<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorhandensein einer geografischen Atrophie<\/li>
- Anzeichen einer makulären Neovaskularisation<\/li>
- Vorherige Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration, mit Ausnahme von Antioxidationsmitteln<\/li>
- Medientrübungen, die die Netzhautbildgebung beeinträchtigen können<\/li>
- Verwendung phototoxischer Medikamente (einschließlich bestimmter Antibiotika oder Chemotherapeutika) während der PBM-Behandlung<\/li>
- Jegliche okuläre oder systemische Behandlung, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut oder den Sehnerv ist<\/li>
- Anamnese einer Uveitis (idiopathisch oder autoimmun)<\/li>
- Neovaskuläres Glaukom<\/li>
- Glaukom aufgrund angeborener Anomalien<\/li>
- Sekundärglaukom aufgrund aktiver Uveitis<\/li>
- Intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme im Studienauge<\/li>
- Frühere thermische Laserbehandlung im Makulabereich des Studienauges<\/li>
- Anamnese von Vitrektomie, filtrierender Chirurgie, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung im Studienauge<\/li>
- Frühere therapeutische Strahlenbehandlung im Augenbereich oder Gesicht<\/li>
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienbehandlungszeitraums keine wirksame Verhütung anwenden<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Photobiomodulation (PBM) Laser Treatment
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Photobiomodulation (PBM)-Therapie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt.
Die Behandlung erfolgt in zwei Zyklen: der erste Zyklus besteht aus 8 Sitzungen über 4 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche), und der zweite Zyklus besteht aus 6 Sitzungen über 3 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 12 Minuten und beinhaltet die Exposition gegenüber bestimmten Lichtwellenlängen unter standardisierten Bedingungen. |
Die Photobiomodulation (PBM)-Therapie wird mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italien) durchgeführt. Die Behandlung besteht aus zwei Zyklen: Der erste Zyklus umfasst 8 Sitzungen über 4 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche), der zweite Zyklus 6 Sitzungen über 3 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 12 Minuten und wird unter standardisierten Bedingungen durchgeführt. Das Gerät liefert energieschwaches Licht bei bestimmten Wellenlängen (ca. 590 nm und 630 nm) im kontinuierlichen und gepulsten Modus. Die Behandlung ist nicht-invasiv und verursacht keine thermischen Schäden; sie zielt darauf ab, die mitochondriale Aktivität zu stimulieren, oxidativen Stress zu reduzieren und Entzündungswege in den Netzhautzellen zu modulieren. |
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Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Die diesem Arm zugeteilten Probanden erhalten eine Scheinbehandlung nach demselben Zeitplan und denselben Verfahren wie die aktive Behandlungsgruppe, einschließlich identischer Sitzungshäufigkeit und -dauer.
Das Gerät gibt minimale, nicht-therapeutische Lichtenergie ab, wodurch kein aktiver Photobiomodulationseffekt erzielt wird, während die Verbindungsbedingungen erhalten bleiben.
|
Die Scheinintervention wird mit demselben Gerät und denselben Verfahren wie die aktive Photobiomodulationsbehandlung durchgeführt, einschließlich identischer Sitzungsanzahl, Dauer und Zeitplan, um die Verbindungsbedingungen aufrechtzuerhalten. Das Gerät liefert jedoch minimale, nicht-therapeutische Lichtenergie (etwa 2,5 mW/cm² ± 20 % und 5,5 mW/cm² ± 20 %), die nicht ausreicht, um eine biologische Wirkung zu erzielen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Teilnehmer ähnliche Behandlungsbedingungen erfahren, ohne eine aktive Photobiomodulationstherapie zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte (LLVA)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Die Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte (Low-Luminance Visual Acuity, LLVA) wird als Änderung vom Ausgangswert bis zum Monat 12 bewertet, gemessen mit standardisierten ETDRS-Tafeln unter Bedingungen geringer Leuchtdichte.
Die Analyse vergleicht die mittlere Änderung zwischen der Photobiomodulations-Behandlungsgruppe und der Sham-Kontrollgruppe.
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Baseline bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kontrastempfindlichkeit bei geringer Leuchtdichte (LLCS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Die Kontrastempfindlichkeit bei geringer Leuchtdichte (LLCS) wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 12 unter Verwendung standardisierter Kontrastempfindlichkeitstafeln bewertet.
Die Unterschiede zwischen der Photobiomodulations- und der Sham-Gruppe werden bewertet.
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Baseline bis Monat 12
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|
Veränderung der Netzhautempfindlichkeit gemessen mittels Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline zu Monat 12
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Die Netzhautempfindlichkeit wird mittels Mikroperimetrie als Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bewertet.
Die mittleren Empfindlichkeitswerte werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen.
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Baseline zu Monat 12
|
|
Veränderung der Netzhautstruktur, beurteilt mittels optischer Kohärenztomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Strukturelle Netzhautveränderungen werden als Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 mittels spektraler Domänen-OCT (SD-OCT) bewertet, einschließlich Messungen der Makuladicke.
|
Baseline bis Monat 12
|
|
Progression zur fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration
Zeitfenster: Bis Monat 12
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Der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums fortgeschrittene Formen der altersbedingten Makuladegeneration entwickeln, wird bewertet.
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Bis Monat 12
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Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Zeitfenster: Baseline to Month 12
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Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
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Baseline to Month 12
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|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Zeitfenster: Baseline to Month 12
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Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Zeitfenster: Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Zeitfenster: Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
|
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Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Zeitfenster: Baseline to Month 12
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Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RET 04-26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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