Láser de fotobiomodulación para el pseudodrusen reticular en la degeneración macular asociada a la edad (PBM in iAMD)
Láser de Fotobiomodulación en Pseudodrusen Reticular Secundario a Degeneración Macular Asociada a la Edad
Este estudio evalúa si un tratamiento con láser de baja energía llamado fotobiomodulación (PBM) puede mejorar la función visual y la estructura retiniana en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) que presentan pseudodrusen reticulares. La PBM es una terapia no invasiva que utiliza longitudes de onda específicas de luz para estimular la actividad celular y reducir la inflamación sin causar daño tisular.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento activo con PBM o un tratamiento simulado (inactivo). El estudio evaluará los cambios en el rendimiento visual en condiciones de baja luminosidad y la estructura retiniana durante un período de 12 meses.
El objetivo es determinar si la PBM puede retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la función visual en pacientes con etapas tempranas de DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado y unicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de la terapia con láser de fotobiomodulación (PBM) en pacientes con pseudodrusen reticular asociado con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) intermedia.
La PBM es un tratamiento no invasivo que utiliza luz de baja energía para modular la actividad celular, mejorar la función mitocondrial y reducir el estrés oxidativo y la inflamación, que son mecanismos clave en la progresión de la DMAE. Aunque estudios previos han mostrado resultados prometedores, la evidencia sigue siendo heterogénea y se necesita más investigación, especialmente en términos de resultados funcionales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir tratamiento activo con PBM o tratamiento simulado. La intervención consiste en dos ciclos de tratamiento administrados durante varias semanas, utilizando un dispositivo médico con marcado CE. Cada sesión incluye exposición a longitudes de onda específicas de luz bajo condiciones estandarizadas.
El estudio se centra tanto en resultados funcionales como estructurales. Las evaluaciones funcionales incluyen agudeza visual con baja luminancia, sensibilidad al contraste y microperimetría, mientras que los cambios estructurales se evalúan mediante técnicas de imagen retiniana multimodal como la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, autofluorescencia del fondo de ojo y angiografía OCT.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses para evaluar los cambios desde el inicio y comparar los resultados entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia con PBM puede mejorar la función visual y potencialmente retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con etapas iniciales de DMAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariacristina Parravano, Prof.
- Número de teléfono: +390684009442
- Correo electrónico: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliana Costanzo, MD
- Correo electrónico: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Roma, Italy, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
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Contacto:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Número de teléfono: +390684009442
- Correo electrónico: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥ 50 años<\/li>
- Diagnóstico de pseudodrusen reticulares secundarios a degeneración macular asociada a la edad en el ojo de estudio<\/li>
- Mejor agudeza visual corregida (AVCC) entre 20\/20 y 20\/400 (inclusive)<\/li>
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio<\/li>
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Presencia de atrofia geográfica<\/li>
- Evidencia de neovascularización macular<\/li>
- Cualquier tratamiento previo para la degeneración macular asociada a la edad, excepto la suplementación con antioxidantes<\/li>
- Opacidades de medios que puedan interferir con las evaluaciones de imagen retiniana<\/li>
- Uso de medicamentos fototóxicos (incluyendo ciertos antibióticos o quimioterapéuticos) durante el tratamiento con PBM<\/li>
- Cualquier tratamiento ocular o sistémico conocido por ser tóxico para la retina o el nervio óptico<\/li>
- Antecedentes de uveítis (idiopática o autoinmune)<\/li>
- Glaucoma neovascular<\/li>
- Glaucoma debido a anomalías congénitas<\/li>
- Glaucoma secundario a uveítis activa<\/li>
- Cualquier cirugía intraocular en los 3 meses previos a la inscripción en el ojo de estudio<\/li>
- Tratamiento previo con láser térmico en la región macular del ojo de estudio<\/li>
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante, trasplante de córnea o desprendimiento de retina en el ojo de estudio<\/li>
- Radiación terapéutica previa en la región ocular o facial<\/li>
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento del estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser de fotobiomodulación (PBM)
Los participantes asignados a este brazo recibirán terapia de fotobiomodulación (PBM) utilizando un dispositivo médico con marcado CE.
El tratamiento se administra en dos ciclos: el primer ciclo consta de 8 sesiones durante 4 semanas (dos sesiones por semana), y el segundo ciclo consta de 6 sesiones durante 3 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 12 minutos e incluye exposición a longitudes de onda específicas de luz en condiciones estandarizadas.
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La terapia de fotobiomodulación (PBM) se administra mediante un dispositivo médico con marcado CE (EYE-LIGHT® , Espansione Group S.p.A., Italia). El tratamiento consta de dos ciclos: el primer ciclo incluye 8 sesiones durante 4 semanas (dos sesiones por semana), y el segundo ciclo incluye 6 sesiones durante 3 semanas. Cada sesión dura aproximadamente 12 minutos y se realiza en condiciones estandarizadas. El dispositivo administra luz de baja energía a longitudes de onda específicas (aproximadamente 590 nm y 630 nm) tanto en modo continuo como pulsado. El tratamiento no es invasivo y no produce daño térmico, con el objetivo de estimular la actividad mitocondrial, reducir el estrés oxidativo y modular las vías inflamatorias en las células de la retina. |
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Los participantes asignados a este brazo recibirán un tratamiento simulado siguiendo el mismo programa y procedimientos que el grupo de tratamiento activo, incluyendo la frecuencia y duración idénticas de las sesiones.
El dispositivo administra una energía lumínica mínima y no terapéutica, lo que garantiza que no haya un efecto activo de fotobiomodulación mientras se mantienen las condiciones de enmascaramiento.
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La intervención simulada se administra utilizando el mismo dispositivo y procedimientos que el tratamiento activo de fotobiomodulación, incluyendo número, duración y horario idénticos de las sesiones, para mantener las condiciones de enmascaramiento. Sin embargo, el dispositivo administra una energía lumínica mínima y no terapéutica (aproximadamente 2,5 mW/cm² ±20% y 5,5 mW/cm² ±20%), que es insuficiente para producir un efecto biológico. Este enfoque asegura que los participantes experimenten condiciones de tratamiento similares sin recibir la terapia activa de fotobiomodulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual con baja luminancia (LLVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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La agudeza visual con baja luminancia (LLVA) se evaluará como el cambio desde el inicio hasta el mes 12, medido con gráficos ETDRS estandarizados en condiciones de baja luminancia.
El análisis comparará el cambio medio entre el grupo de tratamiento con fotobiomodulación y el grupo de control con placebo.
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Sensibilidad al Contraste con Baja Luminancia (LLCS)
Periodo de tiempo: Valor basal al mes 12
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La sensibilidad al contraste en condiciones de baja luminosidad (LLCS) se evaluará como el cambio desde el inicio hasta el mes 12, utilizando tablas estandarizadas de sensibilidad al contraste.
Se evaluarán las diferencias entre los grupos de fotobiomodulación y simulado.
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Valor basal al mes 12
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Cambio en la Sensibilidad Retiniana Medida por Microperimetría
Periodo de tiempo: Basal a Mes 12 (Básico a Mes 12)
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La sensibilidad retiniana se evaluará como el cambio desde el inicio hasta el mes 12 mediante microperimetría.
Los valores medios de sensibilidad se compararán entre los grupos de tratamiento y control.
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Basal a Mes 12 (Básico a Mes 12)
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Cambio en la Estructura de la Retina Evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Valor inicial al Mes 12
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Los cambios estructurales de la retina se evaluarán como el cambio desde el inicio hasta el mes 12 mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), que incluye mediciones del grosor macular.
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Valor inicial al Mes 12
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Progresión a la Degeneración Macular Avanzada Relacionada con la Edad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Se evaluará la proporción de participantes que progresan a formas avanzadas de degeneración macular asociada a la edad durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Hasta el Mes 12
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Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
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Baseline to Month 12
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Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RET 04-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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