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Laser a fotobiomodulazione per pseudodrusen reticolari nella degenerazione maculare legata all'età (PBM in iAMD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Laser a fotobiomodulazione nello pseudodrusen reticolare secondario a degenerazione maculare legata all'età

Questo studio valuta se un trattamento laser a bassa energia chiamato fotobiomodulazione (PBM) può migliorare la funzione visiva e la struttura retinica in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) che presentano reticoli pseudodrusen. La PBM è una terapia non invasiva che utilizza specifiche lunghezze d'onda della luce per stimolare l'attività cellulare e ridurre l'infiammazione senza causare danni ai tessuti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo con PBM o un trattamento sham (inattivo). Lo studio valuterà i cambiamenti nella performance visiva in condizioni di scarsa illuminazione e nella struttura retinica in un periodo di 12 mesi.

L'obiettivo è determinare se la PBM può rallentare la progressione della malattia e migliorare la funzione visiva nei pazienti con stadi precoci di AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, monocentrico, progettato per valutare l'efficacia della terapia laser con fotobiomodulazione (PBM) in pazienti con pseudodrusen reticolari associati a degenerazione maculare legata all'età (AMD) intermedia.

La PBM è un trattamento non invasivo che utilizza luce a bassa energia per modulare l'attività cellulare, migliorare la funzione mitocondriale e ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione, meccanismi chiave coinvolti nella progressione dell'AMD. Sebbene studi precedenti abbiano mostrato risultati promettenti, le evidenze rimangono eterogenee e sono necessarie ulteriori indagini, in particolare per quanto riguarda gli esiti funzionali.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 2:1 a ricevere il trattamento PBM attivo o un trattamento fittizio (sham). L'intervento consiste in due cicli di trattamento somministrati nell'arco di diverse settimane, utilizzando un dispositivo medico marcato CE. Ogni sessione include l'esposizione a specifiche lunghezze d'onda della luce in condizioni standardizzate.

Lo studio si concentra sia sugli esiti funzionali che su quelli strutturali. Le valutazioni funzionali includono l'acuità visiva a bassa luminanza, la sensibilità al contrasto e la microperimetria, mentre i cambiamenti strutturali sono valutati mediante tecniche di imaging retinico multimodale come la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, l'autofluorescenza del fondo oculare e l'angiografia OCT.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i cambiamenti rispetto al basale e confrontare gli esiti tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Lo studio mira a determinare se la terapia PBM possa migliorare la funzione visiva e potenzialmente rallentare la progressione della malattia nei pazienti con stadi precoci di AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età ≥ 50 anni<\/li>
  • Diagnosi di pseudodrusen reticolari secondari a degenerazione maculare legata all'età nell'occhio in studio<\/li>
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 20\/20 e 20\/400 (inclusa)<\/li>
  • Capacità e volontà di rispettare le procedure e le visite dello studio<\/li>
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Presenza di atrofia geografica<\/li>
    • Evidenza di neovascolarizzazione maculare<\/li>
    • Qualsiasi trattamento precedente per degenerazione maculare legata all'età, eccetto la supplementazione con antiossidanti<\/li>
    • Opacità dei mezzi diottrici che possono interferire con le valutazioni di imaging retinico<\/li>
    • Uso di farmaci fototossici (inclusi alcuni antibiotici o chemioterapici) durante il trattamento PBM<\/li>
    • Qualsiasi trattamento oculare o sistemico noto per essere tossico per la retina o per il nervo ottico<\/li>
    • Storia di uveite (idiopatica o autoimmune)<\/li>
    • Glaucoma neovascolare<\/li>
    • Glaucoma dovuto a anomalie congenite<\/li>
    • Glaucoma secondario a uveite attiva<\/li>
    • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nell'occhio in studio<\/li>
    • Precedente trattamento laser termico nella regione maculare dell'occhio in studio<\/li>
    • Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante, trapianto di cornea o distacco di retina nell'occhio in studio<\/li>
    • Precedente radioterapia terapeutica alla regione oculare o al viso<\/li>
    • Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento dello studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser con fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno la terapia di fotobiomodulazione (PBM) utilizzando un dispositivo medico marcato CE. Il trattamento viene erogato in due cicli: il primo ciclo consiste in 8 sessioni in 4 settimane (due sessioni a settimana), e il secondo ciclo consiste in 6 sessioni in 3 settimane. Ogni sessione dura circa 12 minuti e include l'esposizione a specifiche lunghezze d'onda della luce in condizioni standardizzate.
Procedura: Terapia con Fotobiomodulazione

La terapia di fotobiomodulazione (PBM) viene somministrata utilizzando un dispositivo medico marcato CE (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italia). Il trattamento consiste in due cicli: il primo ciclo include 8 sedute nell'arco di 4 settimane (due sedute a settimana), e il secondo ciclo include 6 sedute in 3 settimane. Ogni seduta dura circa 12 minuti e viene eseguita in condizioni standardizzate.

Il dispositivo eroga luce a bassa energia a specifiche lunghezze d'onda (circa 590 nm e 630 nm) sia in modalità continua che pulsata. Il trattamento è non invasivo e non produce danni termici, con l'obiettivo di stimolare l'attività mitocondriale, ridurre lo stress ossidativo e modulare le vie infiammatorie nelle cellule retiniche.
Comparatore placebo: Trattamento Sham
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento fittizio seguendo lo stesso programma e le stesse procedure del gruppo di trattamento attivo, inclusi identica frequenza e durata delle sedute. Il dispositivo eroga un'energia luminosa minima e non terapeutica, assicurando nessun effetto attivo di fotobiomodulazione, mantenendo al contempo le condizioni di mascheramento.
Procedura: Fotobiomodulazione fittizia

L'intervento fittizio viene erogato utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure del trattamento attivo di fotobiomodulazione, incluso lo stesso numero, durata e programma di sessioni, per mantenere le condizioni di mascheramento.

Tuttavia, il dispositivo eroga energia luminosa minima e non terapeutica (circa 2,5 mW/cm² ±20% e 5,5 mW/cm² ±20%), insufficiente per produrre un effetto biologico.
Questo approccio garantisce che i partecipanti sperimentino condizioni di trattamento simili senza ricevere la terapia di fotobiomodulazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Acuità Visiva in condizioni di Bassa Luminosità (LLVA)
Lasso di tempo: Baseline a Mese 12
L'acuità visiva a bassa luminanza sarà valutata come variazione dal basale al mese 12, misurata utilizzando le tabelle ETDRS standardizzate in condizioni di bassa luminanza. L'analisi confronterà la variazione media tra il gruppo di trattamento con fotobiomodulazione e il gruppo di controllo sham.
Baseline a Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al contrasto a bassa luminanza (LLCS)
Lasso di tempo: Baseline al Mese 12
La sensibilità al contrasto in bassa luminanza (LLCS) sarà valutata come variazione dal basale al Mese 12 utilizzando tabelle standardizzate di sensibilità al contrasto. Le differenze tra il gruppo trattato con fotobiomodulazione e il gruppo sham saranno valutate.
Baseline al Mese 12
Variazione della sensibilità retinica misurata mediante microperimetria
Lasso di tempo: Baseline al 12° mese
La sensibilità retinica sarà valutata come variazione dal basale al mese 12 mediante microperimetria. I valori di sensibilità media saranno confrontati tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Baseline al 12° mese
Change in Retinal Structure Assessed by Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Lasso di tempo: Baseline al Mese 12
Le modifiche strutturali della retina saranno valutate come variazione dal basale al mese 12 mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT), comprese le misurazioni dello spessore maculare.
Baseline al Mese 12
Progressione alla degenerazione maculare senile avanzata
Lasso di tempo: Fino al Mese 12
La proporzione di partecipanti che progrediscono verso forme avanzate di degenerazione maculare legata all'età sarà valutata durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Fino al Mese 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RET 04-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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