Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacją laserową w leczeniu pseudodruzynowatej siatkówkowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (PBM in iAMD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fotobiomodulacja laserowa w siateczkowatych pseudodruzach wtórnych do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Niniejsze badanie ocenia, czy terapia laserem niskoenergetycznym zwana fotobiomodulacją (PBM) może poprawić funkcję wzrokową i strukturę siatkówki u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), u których występują retikularne rzekompseudodruzy. PBM to nieinwazyjna terapia wykorzystująca określone długości fal światła do stymulowania aktywności komórkowej i zmniejszania stanu zapalnego bez powodowania uszkodzeń tkanek.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie PBM lub grupę placebo (leczenie nieaktywne). Badanie będzie oceniać zmiany w wydajności wzrokowej w warunkach słabego oświetlenia oraz w strukturze siatkówki przez okres 12 miesięcy.

Celem jest ustalenie, czy PBM może spowolnić postęp choroby i poprawić funkcję wzrokową u pacjentów we wczesnych stadiach AMD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii laserem fotobiomodulacyjnym (PBM) u pacjentów z pseudodrusami siatkowatymi związanymi z pośrednią postacią zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).

PBM jest nieinwazyjną metodą leczenia, która wykorzystuje światło o niskiej energii do modulowania aktywności komórkowej, poprawy funkcji mitochondrialnych oraz redukcji stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, które są kluczowymi mechanizmami biorącymi udział w progresji AMD. Mimo że poprzednie badania wykazały obiecujące wyniki, dowody pozostają niejednorodne i konieczne są dalsze badania, szczególnie w zakresie wyników funkcjonalnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej aktywną terapię PBM lub leczenie pozorowane. Interwencja obejmuje dwa cykle leczenia przeprowadzane w ciągu kilku tygodni z użyciem wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE. Każda sesja obejmuje ekspozycję na określone długości fal światła w standaryzowanych warunkach.

Badanie koncentruje się zarówno na wynikach funkcjonalnych, jak i strukturalnych. Oceny funkcjonalne obejmują ostrość wzroku przy słabym oświetleniu, wrażliwość na kontrast i mikroperymetrię, podczas gdy zmiany strukturalne są oceniane za pomocą multimodalnych technik obrazowania siatkówki, takich jak spektralna optyczna tomografia koherentna, autofluorescencja dna oka oraz angiografia OCT.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zmian od wartości wyjściowych i porównania wyników między grupą leczenia a grupą kontrolną. Badanie ma na celu określenie, czy terapia PBM może poprawić funkcję wzroku i potencjalnie spowolnić postęp choroby u pacjentów z wczesnymi stadiami AMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie pseudodruszek siatkowatych wtórnych do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/20 a 20/400 (włącznie)
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur badania i wizyt
  • Świadoma zgoda pisemna uzyskana przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaniku geograficznego
  • Dowody neowaskularyzacji plamki
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, z wyjątkiem suplementacji antyoksydantami
  • Nieprzezroczystości ośrodków optycznych, które mogą zakłócać ocenę obrazowania siatkówki
  • Stosowanie leków fototoksycznych (w tym niektórych antybiotyków lub chemioterapeutyków) podczas leczenia PBM
  • Jakiekolwiek leczenie ogólne lub okulistyczne znane jako toksyczne dla siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Przebyte zapalenie błony naczyniowej oka (idiopatyczne lub autoimmunologiczne)
  • Jaskra neowaskularna
  • Jaskra spowodowana wadami wrodzonymi
  • Jaskra wtórna do aktywnego zapalenia błony naczyniowej
  • Jakikolwiek zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem w badanym oku
  • Wcześniejsze laserowe leczenie termiczne w obszarze plamki badanego oka
  • Przebyta witrektomia, operacja filtracyjna, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki w badanym oku
  • Wcześniejsza radioterapia terapeutyczna w okolicy oka lub twarzy
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laseroterapia fotobiomodulacyjna (PBM)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają terapię fotobiomodulacją (PBM) przy użyciu urządzenia medycznego oznaczonego znakiem CE.\nLeczenie jest podawane w dwóch cyklach: pierwszy cykl składa się z 8 sesji przez 4 tygodnie (dwie sesje tygodniowo), a drugi cykl składa się z 6 sesji przez 3 tygodnie.\nKażda sesja trwa około 12 minut i obejmuje ekspozycję na określone długości fal światła w standardowych warunkach.
Procedura: Terapia fotobiomodulacyjna

Terapia fotobiomodulacji (PBM) jest wykonywana przy użyciu wyrobów medycznych oznakowanych CE (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Włochy). Leczenie składa się z dwóch cykli: pierwszy cykl obejmuje 8 sesji przez 4 tygodnie (dwie sesje tygodniowo), a drugi cykl obejmuje 6 sesji przez 3 tygodnie. Każda sesja trwa około 12 minut i jest przeprowadzana w standardowych warunkach.

Urządzenie dostarcza światło o niskiej energii przy określonych długościach fal (około 590 nm i 630 nm) w trybie ciągłym i impulsowym. Leczenie jest nieinwazyjne i nie powoduje uszkodzeń termicznych, ma na celu stymulację aktywności mitochondriów, redukcję stresu oksydacyjnego i modulację szlaków zapalnych w komórkach siatkówki.
Komparator placebo: Sham Treatment
Uczestnicy przypisani do tego ramienia przejdą leczenie pozorowane według tego samego harmonogramu i procedur co grupa aktywna, w tym identycznej częstotliwości i czasu trwania sesji. Urządzenie dostarcza minimalną, terapeutycznie nieaktywną energię świetlną, zapewniając brak efektu aktywnej fotobiomodulacji przy jednoczesnym zachowaniu warunków maskowania.
Procedura: Symulowana fotobiomodulacja

Interwencja pozorowana jest przeprowadzana przy użyciu tego samego urządzenia i procedur co aktywne leczenie fotobiomodulacją, w tym identycznej liczby sesji, czasu trwania i harmonogramu, aby zachować zaślepienie.

Jednakże urządzenie emituje minimalną, nienaczyniową energię świetlną (około 2,5 mW/cm² ±20% i 5,5 mW/cm² ±20%), która jest niewystarczająca do wywołania efektu biologicznego. Takie podejście zapewnia, że uczestnicy doświadczają podobnych warunków leczenia bez otrzymywania aktywnej terapii fotobiomodulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrości wzroku przy słabym oświetleniu (LLVA)
Ramy czasowe: Wyjściowe do Miesiąca 12
Ostrość wzroku przy słabym oświetleniu (LLVA) zostanie oceniona jako zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca, mierzona przy użyciu standaryzowanych tablic ETDRS w warunkach słabego oświetlenia.
Analiza porówna średnią zmianę między grupą poddaną fotobiomodulacji a grupą kontrolną (placebo).
Wyjściowe do Miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na kontrast przy niskiej luminancji (LLCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Czułość kontrastu przy niskiej luminancji (LLCS) będzie oceniana jako zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca przy użyciu standaryzowanych wykresów czułości kontrastu. Różnice między grupą fotobiomodulacji a grupą pozorowaną zostaną ocenione.
Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Zmiana wrażliwości siatkówki mierzona za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Czułość siatkówki będzie oceniana jako zmiana od wartości wyjściowej do 12. miesiąca przy użyciu mikroperymetrii.
Wartości średniej czułości zostaną porównane między grupą leczenia a grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Zmiana w strukturze siatkówki oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 12
Zmiany strukturalne siatkówki będą oceniane jako zmiana od wartości wyjściowych do 12. miesiąca za pomocą spektralnej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT), w tym pomiary grubości plamki.
Wartość wyjściowa do miesiąca 12
Postęp w Zaawansowanym Związku Wiekowym Zwyrodnieniu Plamki Żółtej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których wystąpią zaawansowane postacie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, będzie oceniany w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Do miesiąca 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RET 04-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj