Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomoduleringslaser for retikulære pseudodrusen ved aldersrelatert makuladegenerasjon (PBM in iAMD)

2. september 2026 oppdatert av: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fotobiomoduleringslaser ved retikulære pseudodrusen sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien evaluerer om en lavenergilaserbehandling kalt fotobiomodulering (PBM) kan forbedre visuell funksjon og retinal struktur hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som har retikulære pseudodrusener. PBM er en ikke-invasiv terapi som bruker spesifikke lysbølgelengder for å stimulere cellulær aktivitet og redusere betennelse uten å forårsake vevsskade.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv PBM-behandling eller en falsk (inaktiv) behandling. Studien vil vurdere endringer i visuell ytelse under dårlige lysforhold og retinal struktur over en 12-måneders periode.

Målet er å avgjøre om PBM kan bremse sykdomsprogresjon og forbedre visuell funksjon hos pasienter med tidlige stadier av AMD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterintervensjonsstudie utformet for å evaluere effekten av fotobiomodulasjon (PBM) laserterapi hos pasienter med retikulære pseudodrusener forbundet med intermediær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

PBM er en ikke-invasiv behandling som bruker lavenergilys for å modulere celleaktivitet, forbedre mitokondriefunksjonen og redusere oksidativt stress og betennelse, som er sentrale mekanismer involvert i AMD-progresjon. Selv om tidligere studier har vist lovende resultater, er bevisene fortsatt heterogene, og ytterligere undersøkelser er nødvendig, spesielt med hensyn til funksjonelle utfall.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 2:1 til å motta enten aktiv PBM-behandling eller placebobehandling. Intervensjonen består av to behandlingssykluser gitt over flere uker, ved hjelp av et CE-merket medisinsk utstyr. Hver økt inkluderer eksponering for spesifikke bølgelengder av lys under standardiserte forhold.

Studien fokuserer både på funksjonelle og strukturelle utfall. Funksjonelle vurderinger inkluderer lavlys synsskarphet, kontrastsensitivitet og mikroperimetri, mens strukturelle endringer evalueres ved hjelp av multimodal retinal avbildningsteknikker som spektraldomene optisk koherens tomografi, fundus autofluorescens og OCT-angiografi.

Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere endringer fra baseline og sammenligne utfall mellom behandlings- og kontrollgruppen. Studien har som mål å avgjøre om PBM-terapi kan forbedre visuell funksjon og potensielt bremse sykdomsprogresjon hos pasienter med tidlige stadier av AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 50 år<\/li>
  • Diagnose av retikulære pseudodrusen sekundært til aldersrelatert macular degenerasjon i studieøyet<\/li>
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 20\/20 og 20\/400 (inkludert)<\/li>
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og besøk<\/li>
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studieprosedyrer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse av geografisk atrofi<\/li>
    • Tegn på makulær neovaskularisering<\/li>
    • Tidligere behandling for aldersrelatert macular degenerasjon, bortsett fra antioksidanttilskudd<\/li>
    • Medieopasiteter som kan forstyrre netthinneavbildningsevalueringer<\/li>
    • Bruk av fototoksiske medikamenter (inkludert enkelte antibiotika eller kjemoterapeutika) under PBM-behandling<\/li>
    • Enhver øye- eller systemisk behandling kjent for å være toksisk for netthinnen eller synsnerven<\/li>
    • Historie med uveitt (idiopatisk eller autoimmun)<\/li>
    • Neovaskulært glaukom<\/li>
    • Glaukom på grunn av medfødte anomalier<\/li>
    • Glaukom sekundært til aktiv uveitt<\/li>
    • Enhver intraokulær kirurgi innen 3 måneder før innrullering i studieøyet<\/li>
    • Tidligere termisk laserbehandling i makulærområdet i studieøyet<\/li>
    • Historie med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneavløsning i studieøyet<\/li>
    • Tidligere terapeutisk stråling til øyeregionen eller ansiktet<\/li>
    • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: <string>Laserbehandling med fotobiomodulering (PBM)</string>
Deltakerne i denne armen vil få fotobiomodulasjonsterapi (PBM) ved hjelp av et CE-merket medisinsk utstyr. Behandlingen gis i to sykluser: første syklus består av 8 økter over 4 uker (to økter per uke), og andre syklus består av 6 økter over 3 uker. Hver økt varer omtrent 12 minutter og inkluderer eksponering for spesifikke lysbølgelengder under standardiserte forhold.
Fremgangsmåte: Fotobiomodulasjonsterapi

Fotobiomodulering (PBM)-terapi leveres ved hjelp av et CE-merket medisinsk utstyr (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italia). Behandlingen består av to sykluser: den første syklusen inkluderer 8 økter over 4 uker (to økter per uke), og den andre syklusen inkluderer 6 økter over 3 uker. Hver økt varer omtrent 12 minutter og utføres under standardiserte forhold.

Enheten leverer lavenergilys ved spesifikke bølgelengder (omtrent 590 nm og 630 nm) i både kontinuerlig og pulserende modus. Behandlingen er ikke-invasiv og forårsaker ikke termisk skade, med mål om å stimulere mitokondriell aktivitet, redusere oksidativt stress og modulere inflammatoriske veier i retinalceller.
Placebo komparator: Sham-behandling
Deltakere tildelt denne armen vil gjennomgå sham-behandling etter samme tidsplan og prosedyrer som den aktive behandlingsgruppen, inkludert identisk frekvens og varighet på øktene. Enheten leverer minimal, ikke-terapeutisk lysenergi, som sikrer ingen aktiv fotobiomodulasjonseffekt samtidig som maskeringsbetingelsene opprettholdes.
Fremgangsmåte: Sham Photobiomodulation

Sham-intervensjonen leveres ved bruk av samme enhet og prosedyrer som den aktive fotobiomoduleringsbehandlingen, inkludert identisk antall økter, varighet og timeplan, for å opprettholde maskeringsforholdene.

Imidlertid leverer enheten minimal, ikke-terapeutisk lysenergi (omtrent 2,5 mW/cm² ±20 % og 5,5 mW/cm² ±20 %), som er utilstrekkelig til å fremkalle en biologisk effekt. Denne tilnærmingen sikrer at deltakerne opplever lignende behandlingsforhold uten å motta aktiv fotobiomoduleringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsstyrke ved lav luminans (LLVA)
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 12
Lav-luminans visus (LLVA) vil bli vurdert som endring fra baseline til måned 12, målt ved bruk av standardiserte ETDRS-tavler under lav-luminans-forhold. Analysen vil sammenligne gjennomsnittlig endring mellom fotobiomodulasjonsbehandlingsgruppen og sham-kontrollgruppen.
Utgangspunkt til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhet i lav belysning (LLCS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring i kontrastsynsevne under svake lysforhold (low-luminance contrast sensitivity, LLCS) fra baseline til måned 12 vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte kontrastsynstabeller. Forskjeller mellom fotobiomodulasjons- og sham-gruppene vil bli evaluert.
Grunnlinje til måned 12
Endring i retinal sensitivitet målt med mikroperimetri
Tidsramme: Baseline til måned 12
Netthinnefølsomhet vil bli vurdert som endring fra baseline til måned 12 ved bruk av mikroperimetri. Gjennomsnittlige følsomhetsverdier vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Baseline til måned 12
Endring i netthinnestruktur vurdert ved optisk koherens Tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Strukturelle retinale endringer vil bli vurdert som endringen fra baseline til måned 12 ved bruk av spektraldomene optisk koherens tomografi (SD-OCT), inkludert målinger av makulær tykkelse.
Grunnlinje til måned 12
Progresjon til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: Opp til måned 12
Andelen deltakere som utvikler avanserte former for aldersrelatert makuladegenerasjon vil bli vurdert over 12-måneders oppfølgingsperioden.
Opp til måned 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Tidsramme: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Tidsramme: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RET 04-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere