Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser fotobiomodulering för retikulära pseudodrusener vid åldersrelaterad makuladegeneration (PBM in iAMD)

2 september 2026 uppdaterad av: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fotobiomoduleringslaser vid retikulär pseudodrusen sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie utvärderar om en lågenergilaserbehandling kallad fotobiomodulering (PBM) kan förbättra synfunktion och retinal struktur hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som har retikulära pseudodrusen. PBM är en icke-invasiv terapi som använder specifika våglängder av ljus för att stimulera cellulär aktivitet och minska inflammation utan att orsaka vävnadsskada.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen aktiv PBM-behandling eller en skenbar (inaktiv) behandling. Studien kommer att bedöma förändringar i synprestation i svaga ljusförhållanden och retinal struktur under en 12-månadersperiod.

Målet är att avgöra om PBM kan bromsa sjukdomsprogression och förbättra synfunktion hos patienter med tidiga stadier av AMD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelcenter-interventionell klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) laserterapi hos patienter med retikulära pseudodrusener associerade med intermediär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

PBM är en icke-invasiv behandling som använder lågenergiljus för att modulera cellulär aktivitet, förbättra mitokondriefunktionen och minska oxidativ stress och inflammation, vilket är viktiga mekanismer inblandade i AMD-progression. Även om tidigare studier har visat lovande resultat, är bevisen fortfarande heterogena och ytterligare utredning behövs, särskilt gällande funktionella utfall.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande för att antingen få aktiv PBM-behandling eller skenbehandling. Interventionen består av två behandlingscykler som ges under flera veckor, med en CE-märkt medicinteknisk produkt. Varje session inkluderar exponering för specifika våglängder av ljus under standardiserade förhållanden.

Studien fokuserar på både funktionella och strukturella utfall. Funktionella bedömningar inkluderar lågluminanssynskärpa, kontrastkänslighet och mikroperimetri, medan strukturella förändringar utvärderas med multimodal retinal bildtagnings, såsom spektraldomän optisk koherenstomografi, fundusautofluorescens och OCT-angiografi.

Deltagarna kommer att följas under 12 månader för att bedöma förändringar från baslinjen och jämföra utfall mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Studien syftar till att avgöra om PBM-terapi kan förbättra visuell funktion och potentiellt bromsa sjukdomsprogression hos patienter med tidiga stadier av AMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Diagnos av retikulär pseudodrusen sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat
  • Bästkorrigerad synskärpa (BCVA) mellan 20/20 och 20/400 (inklusive)
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och besök
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat före några studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av geografisk atrofi
  • Tecken på makulär neovaskularisering
  • Tidigare behandling för åldersrelaterad makuladegeneration, förutom antioxidanttillskott
  • Medieopaciteter som kan störa retinala bildbedömningar
  • Användning av fototoxiska läkemedel (inklusive vissa antibiotika eller kemoterapeutika) under PBM-behandling
  • Ögon- eller systembehandling känd för att vara toxisk för näthinnan eller synnerven
  • Historia av uveit (idiopatisk eller autoimmun)
  • Neovaskulärt glaukom
  • Glaukom på grund av medfödda anomalier
  • Glaukom sekundärt till aktiv uveit
  • Alla intraokulära kirurgiska ingrepp inom 3 månader före inkludering av studieögat
  • Tidigare termisk laserbehandling i makulaområdet av studieögat
  • Historia av vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller retinalavlossning i studieögat
  • Tidigare terapeutisk strålning mot ögonområdet eller ansiktet
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserbehandling med fotobiomodulering (PBM)
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få fotobiomodulering (PBM)-terapi med hjälp av en CE-märkt medicinteknisk produkt. Behandlingen ges i två cykler: den första cykeln består av 8 sessioner under 4 veckor (två sessioner per vecka), och den andra cykeln består av 6 sessioner under 3 veckor. Varje session varar cirka 12 minuter och inkluderar exponering för specifika våglängder av ljus under standardiserade förhållanden.
Procedur: Ljusbiomodulationsterapi

Fotobiomodulering (PBM) terapi administreras med en CE-märkt medicinteknisk produkt (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Italien). Behandlingen består av två cykler: den första cykeln omfattar 8 sessioner under 4 veckor (två sessioner per vecka) och den andra cykeln omfattar 6 sessioner under 3 veckor. Varje session varar cirka 12 minuter och genomförs under standardiserade förhållanden.

Anordningen levererar lågenergiljus vid specifika våglängder (cirka 590 nm och 630 nm) i både kontinuerlig och pulserad form. Behandlingen är icke-invasiv och orsakar ingen termisk skada, med syfte att stimulera mitokondriell aktivitet, minska oxidativ stress och modulera inflammatoriska vägar i retinaceller.
Placebo-jämförare: Sham-behandling
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå skenbehandling enligt samma schema och procedurer som den aktiva behandlingsgruppen, inklusive identisk sessionsfrekvens och varaktighet. Enheten levererar minimal, icke-terapeutisk ljusenergi, vilket säkerställer ingen aktiv fotobiomodulationseffekt samtidigt som maskeringsförhållandena bibehålls.
Procedur: Sham-fotobiomodulation

Skaminterventionen ges med samma enhet och procedurer som den aktiva fotobiomoduleringsbehandlingen, inklusive identiskt antal sessioner, varaktighet och schema, för att upprätthålla maskeringsförhållanden.

Enheten levererar dock minimal, icke-terapeutisk ljusenergi (cirka 2,5 mW/cm² ±20% och 5,5 mW/cm² ±20%), vilket är otillräckligt för att producera en biologisk effekt. Denna metod säkerställer att deltagarna upplever liknande behandlingsförhållanden utan att få aktiv fotobiomoduleringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa vid låg luminans (LLVA)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Lågljus synskärpa (LLVA) kommer att bedömas som förändringen från baslinje till månad 12, mätt med standardiserade ETDRS-tabeller under låga ljusförhållanden. Analysen kommer att jämföra medelförändringen mellan fotobiomoduleringsbehandlingsgruppen och skenkontrollgruppen.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kontrastkänslighet vid låg luminans (LLCS)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Lågluminescens kontrastkänslighet (LLCS) kommer att bedömas som förändringen från baslinjen till månad 12 med hjälp av standardiserade kontrastkänslighetstabeller. Skillnader mellan fotobiomodulations- och skengrupperna kommer att utvärderas.
Baslinje till månad 12
Förändring i retinal känslighet mätt med mikroperimetri
Tidsram: Baseline to Month 12
Retinal sensitivity will be evaluated as the change from baseline to Month 12 using microperimetry.
Mean sensitivity values will be compared between the treatment and control groups.
Baseline to Month 12
Förändring i retinal struktur bedömd med optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje till månad 12
Strukturella retinaförändringar kommer att bedömas som förändringen från baslinje till månad 12 med hjälp av spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT), inklusive mätning av makulär tjocklek.
Baslinje till månad 12
Progression till avancerad åldersrelaterad makuladegeneration
Tidsram: Upp till månad 12
Andelen deltagare som utvecklar avancerade former av åldersrelaterad makuladegeneration kommer att bedömas under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Upp till månad 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Tidsram: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Tidsram: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Tidsram: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Tidsram: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Tidsram: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RET 04-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera