Laser de Fotobiomodulação para Pseudodrusen Reticular na Degenerescência Macular Relacionada com a Idade (PBM in iAMD)
Laser de Fotobiomodulação em Pseudodrusen Reticular Secundários à Degenerescência Macular Relacionada com a Idade
Este estudo avalia se um tratamento a laser de baixa energia chamado fotobiomodulação (PBM) pode melhorar a função visual e a estrutura da retina em doentes com degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) que têm pseudodrusen reticulares. A PBM é uma terapia não invasiva que utiliza comprimentos de onda específicos de luz para estimular a atividade celular e reduzir a inflamação sem causar danos nos tecidos.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para receber tratamento ativo com PBM ou um tratamento simulado (inativo). O estudo avaliará alterações no desempenho visual em condições de pouca luz e na estrutura da retina durante um período de 12 meses.
O objetivo é determinar se a PBM pode retardar a progressão da doença e melhorar a função visual em doentes com fases iniciais da DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado, unicêntrico e intervencional concebido para avaliar a eficácia da terapia com laser de fotobiomodulação (PBM) em pacientes com pseudodrusen reticulares associados a degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) intermédia.
A PBM é um tratamento não invasivo que utiliza luz de baixa energia para modular a atividade celular, melhorar a função mitocondrial e reduzir o stress oxidativo e a inflamação, que são mecanismos-chave envolvidos na progressão da DMRI. Embora estudos anteriores tenham mostrado resultados promissores, a evidência permanece heterogénea e são necessárias mais investigações, especialmente no que diz respeito aos resultados funcionais.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 2:1 para receber tratamento ativo com PBM ou tratamento simulado. A intervenção consiste em dois ciclos de tratamento administrados ao longo de várias semanas, utilizando um dispositivo médico marcado CE. Cada sessão inclui exposição a comprimentos de onda específicos de luz sob condições padronizadas.
O estudo foca-se tanto nos resultados funcionais como nos estruturais. As avaliações funcionais incluem acuidade visual com baixa luminância, sensibilidade ao contraste e microperimetria, enquanto as alterações estruturais são avaliadas através de técnicas de imagem retiniana multimodal, como tomografia de coerência ótica de domínio espetral, autofluorescência do fundo e angiografia por OCT.
Os participantes serão seguidos durante 12 meses para avaliar as alterações desde o início e comparar os resultados entre os grupos de tratamento e controlo. O estudo visa determinar se a terapia com PBM pode melhorar a função visual e potencialmente retardar a progressão da doença em pacientes com fases iniciais de DMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariacristina Parravano, Prof.
- Número de telefone: +390684009442
- E-mail: cristinaparravano@fondazionebietti.it
Estude backup de contato
- Nome: Eliana Costanzo, MD
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itália, 00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
-
Contato:
- Mariacristina Parravano, Prof.
- Número de telefone: +390684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de pseudodrusen reticular secundário a degenerescência macular relacionada com a idade no olho de estudo
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) entre 20/20 e 20/400 (inclusive)
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos e visitas do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de atrofia geográfica
- Evidência de neovascularização macular
- Qualquer tratamento anterior para degenerescência macular relacionada com a idade, exceto suplementação antioxidante
- Opacidades dos meios que possam interferir com as avaliações de imagem da retina
- Utilização de medicamentos fototóxicos (incluindo certos antibióticos ou quimioterápicos) durante o tratamento PBM
- Qualquer tratamento ocular ou sistémico conhecido por ser tóxico para a retina ou nervo ótico
- História de uveíte (idiopática ou autoimune)
- Glaucoma neovascular
- Glaucoma devido a anomalias congénitas
- Glaucoma secundário a uveíte ativa
- Qualquer cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores à inscrição no olho de estudo
- Tratamento laser térmico prévio na região macular do olho de estudo
- História de vitrectomia, cirurgia de filtração, transplante de córnea ou descolamento de retina no olho de estudo
- Radioterapia terapêutica prévia na região ocular ou face
- Mulheres com potencial reprodutivo que não estejam a utilizar contraceção eficaz durante o período de tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a Laser de Fotobiomodulação (PBM)
Os participantes designados para este braço receberão terapia de fotobiomodulação (PBM) utilizando um dispositivo médico com marcação CE.
O tratamento é administrado em dois ciclos: o primeiro ciclo consiste em 8 sessões ao longo de 4 semanas (duas sessões por semana), e o segundo ciclo consiste em 6 sessões ao longo de 3 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 12 minutos e inclui exposição a comprimentos de onda específicos de luz sob condições padronizadas.
|
A terapia de fotobiomodulação (PBM) é administrada usando um dispositivo médico com marcação CE (EYE-LIGHT® , Espansione Group S.p.A., Itália). O tratamento consiste em dois ciclos: o primeiro ciclo inclui 8 sessões ao longo de 4 semanas (duas sessões por semana), e o segundo ciclo inclui 6 sessões ao longo de 3 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 12 minutos e é realizada sob condições padronizadas. O dispositivo fornece luz de baixa energia em comprimentos de onda específicos (aproximadamente 590 nm e 630 nm) em modos contínuo e pulsado. O tratamento é não invasivo e não produz danos térmicos, visando estimular a atividade mitocondrial, reduzir o estresse oxidativo e modular as vias inflamatórias nas células da retina. |
|
Comparador de Placebo: Tratamento Sham
Os participantes designados para este braço serão submetidos a um tratamento simulado seguindo o mesmo calendário e procedimentos do grupo de tratamento ativo, incluindo frequência e duração de sessão idênticas.
O dispositivo entrega uma energia luminosa mínima, não terapêutica, garantindo que nenhum efeito de fotobiomodulação ativo ocorra, mantendo as condições de ocultação.
|
A intervenção simulada é administrada utilizando o mesmo dispositivo e procedimentos que o tratamento ativo de fotobiomodulação, incluindo número, duração e horário das sessões idênticos, para manter as condições de mascaramento. No entanto, o dispositivo emite uma energia luminosa mínima e não terapêutica (aproximadamente 2,5 mW/cm² ±20% e 5,5 mW/cm² ±20%), insuficiente para produzir um efeito biológico. Esta abordagem garante que os participantes experimentem condições de tratamento semelhantes sem receber terapia ativa de fotobiomodulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Acuidade Visual com Baixa Luminosidade (AVLB)
Prazo: Mês inicial ao Mês 12
|
A acuidade visual de baixa luminância (LLVA) será avaliada como a alteração desde o início até ao mês 12, medida através de gráficos ETDRS padronizados sob condições de baixa luminância.
A análise comparará a alteração média entre o grupo de tratamento com fotobiomodulação e o grupo de controlo simulado.
|
Mês inicial ao Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Sensibilidade ao Contraste em Baixa Luminosidade (LLCS)
Prazo: Baseline ao Mês 12
|
A sensibilidade ao contraste em baixa luminosidade (LLCS) será avaliada como a alteração desde o início até ao mês 12, utilizando gráficos de sensibilidade ao contraste padronizados.
As diferenças entre os grupos de fotobiomodulação e sham serão avaliadas.
|
Baseline ao Mês 12
|
|
Alteração na Sensibilidade Retiniana Medida por Microperimetria
Prazo: Mês 12 em relação ao valor basal
|
A sensibilidade retiniana será avaliada como a alteração desde o início até ao mês 12, utilizando microperimetria.
Os valores de sensibilidade média serão comparados entre os grupos de tratamento e controlo.
|
Mês 12 em relação ao valor basal
|
|
Alteração na Estrutura da Retina Avaliada por Tomografia de Coerência Ótica (SD-OCT)
Prazo: Baseline ao Mês 12
|
As alterações estruturais da retina serão avaliadas como a mudança desde o início até ao Mês 12 através de tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT), incluindo medições da espessura macular.
|
Baseline ao Mês 12
|
|
Progressão para a Degenerescência Macular Relacionada com a Idade Avançada
Prazo: Até ao Mês 12
|
A proporção de participantes que progridem para formas avançadas de degeneração macular relacionada com a idade será avaliada durante o período de acompanhamento de 12 meses.
|
Até ao Mês 12
|
|
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Prazo: Baseline to Month 12
|
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Prazo: Baseline to Month 12
|
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Prazo: Baseline to Month 12
|
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Prazo: Baseline to Month 12
|
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Prazo: Baseline to Month 12
|
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
|
Baseline to Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RET 04-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .