用于年龄相关性黄斑变性中网状假性玻璃膜疣的光生物调节激光 (PBM in iAMD)
光生物调节激光用于年龄相关性黄斑变性继发的网状假性玻璃膜疣
本研究评估一种名为光生物调节的低能量激光疗法能否改善伴有网状玻璃膜疣的年龄相关性黄斑变性患者的视觉功能和视网膜结构。光生物调节是一种非侵入性疗法，利用特定波长的光刺激细胞活性并减轻炎症，而不会造成组织损伤。
参与者将被随机分配接受主动光生物调节治疗或假治疗。研究将评估在弱光条件下视觉表现的变化以及12个月期间视网膜结构的改变。
目的是确定光生物调节能否延缓疾病进展并改善早期AMD患者的视觉功能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心介入性临床研究，旨在评估光生物调节（PBM）激光治疗对伴有网状假性玻璃膜疣的中介性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的疗效。
PBM是一种非侵入性治疗方法，利用低能量光调节细胞活性，改善线粒体功能，减少氧化应激和炎症，这些是AMD进展的关键机制。尽管先前的研究显示了有希望的结果，但证据仍然不一致，需要进一步研究，特别是在功能结局方面。
参与者将以2:1的比例随机分配接受主动PBM治疗或假性治疗。干预措施包括使用CE认证的医疗设备，在几周内进行两个治疗周期。每次治疗在标准化条件下暴露于特定波长的光。
本研究关注功能性和结构性结局。功能性评估包括低亮度视觉锐度、对比敏感度和微视野检查；结构性变化则通过多模态视网膜成像技术评估，如光谱域光学相干断层扫描、眼底自发荧光和OCT血管成像。
参与者将随访12个月，以评估相对于基线的变化，并比较治疗组和对照组之间的结局。本研究旨在确定PBM疗法是否能够改善视觉功能，并可能减缓AMD早期患者的疾病进展。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariacristina Parravano, Prof.
- 电话号码：+390684009442
- 邮箱：cristinaparravano@fondazionebietti.it
研究联系人备份
- 姓名：Eliana Costanzo, MD
- 邮箱：eliana.costanzo@fondazionebietti.it
学习地点
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Italy
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Roma、Italy、意大利、00184
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti c/o Ospedale Britannico
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接触：
- Mariacristina Parravano, Prof.
- 电话号码：+390684009442
- 邮箱：mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 研究眼诊断为继发于年龄相关性黄斑变性的网状假性玻璃膜疣
- 最佳矫正视力（BCVA）在20/20至20/400（含）之间
- 有能力并愿意遵守研究程序和访视
- 在进行任何研究程序前获取书面知情同意书
排除标准：
- 存在地图样萎缩
- 有黄斑新生血管的证据
- 既往接受过任何年龄相关性黄斑变性的治疗，但抗氧化剂补充除外
- 可能干扰视网膜成像评估的屈光间质混浊
- 在PBM治疗期间使用光毒性药物（包括某些抗生素或化疗药物）
- 任何已知对视网膜或视神经有毒性的眼部或全身治疗
- 葡萄膜炎病史（特发性或自身免疫性）
- 新生血管性青光眼
- 先天性异常导致的青光眼
- 活动性葡萄膜炎继发的青光眼
- 研究眼在入组前3个月内接受过任何眼内手术
- 研究眼黄斑区既往曾接受热激光治疗
- 研究眼有玻璃体切除术、滤过手术、角膜移植术或视网膜脱离病史
- 既往接受过眼部或面部的治疗性放射治疗
- 有生育潜力的女性在研究治疗期间未使用有效避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调节（PBM）激光治疗
参与该组的受试者将使用CE认证的医疗器械接受光生物调节（PBM）治疗。
治疗分两个周期进行：第一个周期为4周内的8次治疗（每周两次），第二个周期为3周内的6次治疗。 每次治疗持续时间约12分钟，包括在标准化条件下暴露于特定波长的光线下。 |
光生物调节（PBM）疗法采用带CE标志的医疗器械（EYE-LIGHT®，意大利Espansione Group S.p.A.）进行。 治疗包括两个周期：第一周期为4周共8次治疗（每周两次），第二周期为3周共6次治疗。每次治疗时间约为12分钟，在标准化条件下进行。 该设备以连续和脉冲模式发射特定波长（约590 nm和630 nm）的低能量光。该疗法为非侵入性，不会产生热损伤，旨在刺激线粒体活性，减少氧化应激，并调节视网膜细胞中的炎症通路。 |
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安慰剂比较：假性治疗
分配到这一组的参与者将接受假手术，其时间安排和流程与主动治疗组相同，包括相同的治疗频率和持续时间。
该设备提供最小的非治疗性光能量，确保无主动光生物调节作用，同时维持盲态条件。
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假干预使用与主动光生物调节治疗相同的设备和程序进行，包括相同的疗程数、持续时间和时间安排，以保持盲态条件。 然而，该设备发出的微乎其微的非治疗性光能量（约2.5 mW/cm² ±20%和5.5 mW/cm² ±20%）不足以产生生物效应。这种方法确保参与者体验到类似的治疗条件，而没有接受主动光生物调节治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低亮度视力（LLVA）变化
大体时间：基线至第12个月
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低亮度视力（LLVA）将作为从基线到第12个月的变化进行评估，在低亮度条件下使用标准化ETDRS视力表进行测量。
分析将比较光生物调节治疗组与假手术对照组之间的平均变化。
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基线至第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低亮度对比敏感度（LLCS）的变化
大体时间：基线至第12个月
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低亮度对比敏感度（LLCS）将使用标准化对比敏感度图表评估从基线到第12个月的变化。
将评估光生物调节组和假治疗组之间的差异。
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基线至第12个月
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微视野检查测量的视网膜敏感性变化
大体时间：基線至第12個月
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视网膜敏感度将通过微视野评估从基线到第12个月的变化。
将比较治疗组和对照组之间的平均敏感度值。
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基線至第12個月
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屈光力光学相干断层扫描（SD-OCT）评估的视网膜结构变化
大体时间：基线至第12个月
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结构视网膜变化将通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估从基线到第12个月的改变，包括黄斑厚度测量。
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基线至第12个月
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进展至晚期年龄相关性黄斑变性
大体时间：直至第12个月
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将在12个月的随访期内评估进展为晚期年龄相关性黄斑变形的参与者比例。
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直至第12个月
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Change in Fundus Autofluorescence Patterns
大体时间：Baseline to Month 12
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Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
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Baseline to Month 12
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Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
大体时间：Baseline to Month 12
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Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
大体时间：Baseline to Month 12
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Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
大体时间：Baseline to Month 12
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Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
大体时间：Baseline to Month 12
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Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
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Baseline to Month 12
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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