Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционный лазер при ретикулярном псевдодрузе на фоне возрастной макулодистрофии (PBM in iAMD)

2 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Фотобиомодуляционный лазер при ретикулярных псевдодрузах, вторичных по отношению к возрастной макулярной дегенерации

В данном исследовании оценивается, может ли низкоэнергетическая лазерная терапия, называемая фотобиомодуляцией (ФБМ), улучшить зрительную функцию и структуру сетчатки у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и ретикулярными псевдодрузами. ФБМ — это неинвазивная терапия, использующая определенные длины волн света для стимуляции клеточной активности и уменьшения воспаления без повреждения тканей.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо активного лечения ФБМ, либо имитации (неактивного) лечения. В ходе 12-месячного периода исследования будут оцениваться изменения зрительной функции в условиях низкой освещенности и структуры сетчатки.

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли ФБМ замедлить прогрессирование заболевания и улучшить зрительную функцию у пациентов с ранними стадиями ВМД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое интервенционное клиническое исследование, разработанное для оценки эффективности лазерной фото биомодуляции у пациентов с ретикулярными псевдодрузами, ассоциированными с промежуточной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

ФБМ — это неинвазивный метод лечения, использующий низкоэнергетический свет для модуляции клеточной активности, улучшения функции митохондрий, а также снижения окислительного стресса и воспаления, которые являются ключевыми механизмами прогрессирования ВМД. Хотя предыдущие исследования показали многообещающие результаты, доказательства остаются неоднородными, и необходимы дальнейшие исследования, особенно в отношении функциональных исходов.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении:1 для получения либо активного лечения ФБМ, либо фиктивного лечения. Вмешательство состоит из двух циклов лечения, проводимых в течение нескольких недель, с использованием медицинского устройства с маркировкой CE. Каждый сеанс включает воздействие светом определенных длин волн в стандартизированных условиях.

Исследование фокусируется как на функциональных, так и на структурных исходах. Функциональные оценки включают остроту зрения при низкой освещенности, контрастную чувствительность и микропериметрию, в то время как структурные изменения оцениваются с помощью мультимодальных методов визуализации сетчатки, таких как спектральная оптическая когерентная томография, аутофлюоресценция глазного дна и ОКТ-ангиография.

Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки изменений от исходного уровня и сравнения исходов между лечебной и контрольной группами. Исследование направлено на определение того, может ли терапия ФБМ улучшить зрительные функции и потенциально замедлить прогрессирование заболевания у пациентов с ранними стадиями ВМД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Диагноз ретикулярных псевдодруз вторичных по отношению к возрастной макулярной дегенерации в исследуемом глазу
  • Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) от 20/20 до 20/400 (включительно)
  • Способность и готовность соблюдать процедуры и визиты исследования
  • Письменное информированное согласие получено до любых процедур исследования

Критерии исключения:

  • Наличие географической атрофии
  • Признаки макулярной неоваскуляризации
  • Любое предшествующее лечение возрастной макулярной дегенерации, кроме антиоксидантных добавок
  • Помутнения оптических сред, которые могут мешать оценкам визуализации сетчатки
  • Использование фототоксичных лекарств (включая некоторые антибиотики или химиотерапевтические препараты) во время лечения PBM
  • Любое офтальмологическое или системное лечение, известное как токсичное для сетчатки или зрительного нерва
  • Наличие увеита (идиопатического или аутоиммунного)
  • Неоваскулярная глаукома
  • Глаукома, обусловленная врожденными аномалиями
  • Глаукома, вторичная по отношению к активному увеиту
  • Любая интраокулярная хирургия в течение 3 месяцев до включения в исследуемый глаз
  • Предшествующее лазерное термальное лечение в макулярной области исследуемого глаза
  • Наличие в анамнезе витрэктомии, фильтрующей хирургии, трансплантации роговицы или отслойки сетчатки в исследуемом глазу
  • Предшествующая терапевтическая радиация на область глаза или лица
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию в период исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерное лечение фотобиомодуляцией (PBM)
Участники, назначенные в эту группу, получат терапию фотобиомодуляцией (ФБМ) с использованием медицинского устройства с маркировкой CE. Лечение проводится в два цикла: первый цикл включает 8 сеансов в течение 4 недель (два сеанса в неделю), а второй цикл – 6 сеансов в течение 3 недель. Каждый сеанс длится примерно 12 минут и включает воздействие на определенные длины волн света в стандартизированных условиях.
Процедура: Фотобиомодуляционная терапия

Терапия фотобиомодуляцией (ФБМ) проводится с использованием медицинского изделия с маркировкой CE (EYE-LIGHT®, Espansione Group S.p.A., Италия). Лечение состоит из двух циклов: первый цикл включает 8 сеансов в течение 4 недель (два сеанса в неделю), а второй цикл — 6 сеансов в течение 3 недель. Каждый сеанс длится примерно 12 минут и проводится в стандартизированных условиях.

Устройство подает низкоэнергетический свет на определенных длинах волн (примерно 590 нм и 630 нм) как в непрерывном, так и в импульсном режимах. Лечение является неинвазивным и не вызывает термического повреждения, направлено на стимуляцию митохондриальной активности, уменьшение окислительного стресса и модуляцию воспалительных путей в клетках сетчатки.
Плацебо Компаратор: Фальшивое лечение
Участники, назначенные в эту группу, пройдут фиктивное лечение по тому же графику и процедурам, что и группа активного лечения, включая идентичную частоту и продолжительность сеансов. Устройство подает минимальную, нетерапевтическую световую энергию, обеспечивая отсутствие эффекта активной фотобиомодуляции при сохранении условий маскировки.
Процедура: Имитация фотобиомодуляции

Фиктивное вмешательство проводится с использованием того же устройства и процедур, что и активное лечение методом фотобиомодуляции, включая идентичное количество сеансов, продолжительность и график, для поддержания условий ослепления.

Однако устройство излучает минимальную, нетерапевтическую световую энергию (примерно 2,5 мВт/см² ±20% и 5,5 мВт/см² ±20%), которой недостаточно для достижения биологического эффекта. Этот подход гарантирует, что участники испытывают аналогичные условия лечения, не получая активной терапии фотобиомодуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения при низкой освещенности (LLVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го месяца
Острота зрения при низкой освещенности (LLVA) будет оцениваться как изменение от исходного уровня до 12-го месяца, измеренная с помощью стандартизированных таблиц ETDRS в условиях низкой освещенности. Анализ будет сравнивать среднее изменение между группой лечения фотобиомодуляцией и контрольной группой (имитация).
Исходный уровень до 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрастной чувствительности при низкой яркости (LLCS)
Временное ограничение: Исходный уровень — 12-й месяц
Чувствительность к контрасту при низкой освещенности (LLCS) будет оценена как изменение от исходного уровня до 12-го месяца с использованием стандартизированных таблиц чувствительности к контрасту. Будут оценены различия между группой фотобиомодуляции и контрольной группой.
Исходный уровень — 12-й месяц
Change in Retinal Sensitivity Measured by Microperimetry
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Чувствительность сетчатки будет оцениваться как изменение от исходного уровня до 12-го месяца с помощью микропериметрии. Средние значения чувствительности будут сравниваться между группой лечения и контрольной группой.
От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение структуры сетчатки, оцениваемое с помощью оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Изменение структуры сетчатки будет оцениваться как изменение от исходного уровня до 12-го месяца с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), включая измерения толщины макулы.
Baseline to Month 12
Прогрессирование развития распространенной возрастной макулодистрофии (влажной формы ВМД)
Временное ограничение: До месяца 12
Доля участников, у которых развиваются прогрессирующие формы возрастной макулярной дегенерации, будет оцениваться в течение 12-месячного периода наблюдения.
До месяца 12
Change in Fundus Autofluorescence Patterns
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Changes in fundus autofluorescence patterns will be assessed from baseline to Month 12 to evaluate alterations in retinal pigment epithelium.
Baseline to Month 12
Change in Retinal Perfusion Density Assessed by OCT Angiography
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Retinal perfusion density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Vessel Length Density Assessed by OCT Angiography
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Vessel length density will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Foveal Avascular Zone Area Assessed by OCT Angiography
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Foveal avascular zone area will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12
Change in Choriocapillaris Flow Deficit Assessed by OCT Angiography
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Choriocapillaris flow deficit will be assessed as the change from baseline to Month 12 using OCT angiography.
Baseline to Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RET 04-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться