Studio prospettico degli utenti e validazione multicentrica di modelli di grandi dimensioni per imaging medico multimodale
Studio Prospettico su Utenti e Validazione Multicentrica di Modelli Large di Imaging Medico Multimodale nella Diagnosi di Malattie Sistemiche Comuni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: I modelli grandi multimodali hanno mostrato un potenziale significativo nell'imaging medico. Tuttavia, le loro prestazioni e l'impatto sui flussi di lavoro clinici in più centri richiedono una validazione rigorosa.
Obiettivo: Valutare le prestazioni diagnostiche di un modello grande multimodale e indagare se l'assistenza AI può migliorare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza dei radiologi con diversi livelli di esperienza.
Metodologia: Questa ricerca è progettata come uno studio multicentrico, retrospettivo comparativo tra lettori. Un ampio e diversificato dataset di immagini mediche (inclusi CT e MRI) sarà raccolto dalle istituzioni partecipanti. Un gruppo di radiologi abilitati eseguirà attività diagnostiche in due sessioni separate: una sessione indipendente (senza assistenza AI) e una sessione assistita da AI, con un adeguato periodo di washout tra le sessioni.
Analisi dei dati: Il "gold standard" clinico sarà stabilito mediante consenso di esperti o risultati istologici. Lo studio confronterà l'Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), la sensibilità e la specificità tra le modalità indipendente e assistita da AI. Inoltre, verrà registrato il tempo di lettura per caso per valutare l'efficienza diagnostica.
Etica: Questo studio utilizza dati retrospettivi anonimizzati e non altera la gestione clinica o il trattamento dei pazienti.
Il modello grande multimodale è stato sviluppato e pre-addestrato utilizzando un enorme dataset di circa 1.000.000 di casi di imaging medico. Questo studio si concentra sulla validazione clinica multicentrica utilizzando una coorte di test indipendente di 1.000 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Pazienti che hanno eseguito esami di imaging medico sistemici (es. TC o RM) presso centri partecipanti per malattie sistemiche comuni.
I dati di imaging devono avere un gold standard clinico, consenso di esperti o diagnosi patologica confermata.
Disponibilità di immagini complete in formato DICOM con protocolli di acquisizione standard.
Criteri di Esclusione:
Scarsa qualità dell'immagine (es. gravi artefatti da movimento o metallici) che impedisca una diagnosi definitiva.
Casi con standard clinici o patologici di riferimento incompleti.
File immagine corrotti o casi duplicati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologists interpret the medical images independently without any assistance from the AI model to establish a baseline performance.
I radiologi interpretano lo stesso set di immagini mediche con l'assistenza del modello di grandi dimensioni di imaging medico multimodale per valutare il miglioramento delle prestazioni diagnostiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Lasso di tempo: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Lasso di tempo: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Lasso di tempo: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-ER-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .