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Studio prospettico degli utenti e validazione multicentrica di modelli di grandi dimensioni per imaging medico multimodale

5 maggio 2026 aggiornato da: Junyan Li, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studio Prospettico su Utenti e Validazione Multicentrica di Modelli Large di Imaging Medico Multimodale nella Diagnosi di Malattie Sistemiche Comuni

Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche e l'utilità clinica di un grande modello di imaging medico multimodale nell'identificazione di malattie sistemiche comuni. Attraverso uno studio retrospettivo di lettura che coinvolge più centri, la ricerca confronterà l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità dei radiologi con e senza assistenza AI. L'obiettivo è validare la robustezza del modello e il suo impatto sull'efficienza diagnostica dei medici in diversi contesti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: I modelli grandi multimodali hanno mostrato un potenziale significativo nell'imaging medico. Tuttavia, le loro prestazioni e l'impatto sui flussi di lavoro clinici in più centri richiedono una validazione rigorosa.

Obiettivo: Valutare le prestazioni diagnostiche di un modello grande multimodale e indagare se l'assistenza AI può migliorare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza dei radiologi con diversi livelli di esperienza.

Metodologia: Questa ricerca è progettata come uno studio multicentrico, retrospettivo comparativo tra lettori. Un ampio e diversificato dataset di immagini mediche (inclusi CT e MRI) sarà raccolto dalle istituzioni partecipanti. Un gruppo di radiologi abilitati eseguirà attività diagnostiche in due sessioni separate: una sessione indipendente (senza assistenza AI) e una sessione assistita da AI, con un adeguato periodo di washout tra le sessioni.

Analisi dei dati: Il "gold standard" clinico sarà stabilito mediante consenso di esperti o risultati istologici. Lo studio confronterà l'Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), la sensibilità e la specificità tra le modalità indipendente e assistita da AI. Inoltre, verrà registrato il tempo di lettura per caso per valutare l'efficienza diagnostica.

Etica: Questo studio utilizza dati retrospettivi anonimizzati e non altera la gestione clinica o il trattamento dei pazienti.

Il modello grande multimodale è stato sviluppato e pre-addestrato utilizzando un enorme dataset di circa 1.000.000 di casi di imaging medico. Questo studio si concentra sulla validazione clinica multicentrica utilizzando una coorte di test indipendente di 1.000 casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da più centri medici in Cina che sono stati sottoposti a imaging medico sistemico per varie indicazioni cliniche, rappresentando un'ampia gamma di malattie sistemiche comuni.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Pazienti che hanno eseguito esami di imaging medico sistemici (es. TC o RM) presso centri partecipanti per malattie sistemiche comuni.

I dati di imaging devono avere un gold standard clinico, consenso di esperti o diagnosi patologica confermata.

Disponibilità di immagini complete in formato DICOM con protocolli di acquisizione standard.

Criteri di Esclusione:

Scarsa qualità dell'immagine (es. gravi artefatti da movimento o metallici) che impedisca una diagnosi definitiva.

Casi con standard clinici o patologici di riferimento incompleti.
File immagine corrotti o casi duplicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di Validazione
Un dataset retrospettivo di casi di imaging medico (tra cui TC e MRI) raccolti da più centri, che rappresentano malattie sistemiche comuni, utilizzato per valutare le prestazioni diagnostiche del modello multimodale di grandi dimensioni.
Altro: Interpretazione del Radiologo in Standalone
Radiologists interpret the medical images independently without any assistance from the AI model to establish a baseline performance.
Altro: Interpretazione radiologica assistita da AI
I radiologi interpretano lo stesso set di immagini mediche con l'assistenza del modello di grandi dimensioni di imaging medico multimodale per valutare il miglioramento delle prestazioni diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Completamento dello studio, circa 12 mesi.
Valutazione dell'accuratezza diagnostica utilizzando l'AUC per confrontare le prestazioni del radiologo in autonomia rispetto a quelle assistite dall'IA.
Completamento dello studio, circa 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio di Lettura e Segnalazione per Caso
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 12 mesi.
Valutazione dell'efficienza diagnostica registrando il tempo (in secondi) impiegato dai radiologi per completare la diagnosi e generare i referti, con e senza l'assistenza dell'IA.
Per tutta la durata dello studio, circa 12 mesi.
Sensibilità e Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 12 mesi.
Calcolare e confrontare la sensibilità e la specificità delle decisioni diagnostiche dei radiologi sia in sessioni autonome che assistite dall'IA.
Fino al completamento dello studio, circa 12 mesi.
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Lasso di tempo: Through study completion, approximately 12 months.
The quality of AI-generated reports will be evaluated by senior experts using a 5-point Likert scale, focusing on semantic accuracy, clinical relevance, and completeness of the descriptions. The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "poor quality" and 5 indicates "excellent quality." Higher scores represent better report quality and higher semantic accuracy.
Through study completion, approximately 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-ER-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti e rispettare le normative istituzionali sulla sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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