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Prospektive Benutzerstudie und multizentrische Validierung multimodaler medizinischer Bildgebungsmodelle

5. Mai 2026 aktualisiert von: Junyan Li, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Prospektive Anwenderstudie und multizentrische Validierung multimodaler medizinischer Bildgebungs-Großmodelle zur Diagnose häufiger systemischer Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines multimodalen medizinischen Bildgebungsgroßmodells zur Identifizierung häufiger systemischer Erkrankungen zu bewerten. Durch eine retrospektive Leserstudie, die mehrere Zentren umfasst, wird die Forschung die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Radiologen mit und ohne KI-Unterstützung vergleichen. Das Ziel ist es, die Robustheit des Modells und seine Auswirkungen auf die diagnostische Effizienz von Klinikern in verschiedenen Gesundheitsumgebungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Multimodale große Sprachmodelle haben ein signifikantes Potenzial in der medizinischen Bildgebung gezeigt. Ihre Leistung und Auswirkungen auf klinische Arbeitsabläufe über mehrere Zentren hinweg erfordern jedoch eine rigorose Validierung.

Zielsetzung: Bewertung der diagnostischen Leistung eines multimodalen großen Modells und Untersuchung, ob KI-Assistenz die diagnostische Genauigkeit und Effizienz von Radiologen mit unterschiedlicher Erfahrung verbessern kann.

Methodik: Diese Forschung ist als multizentrische, retrospektive Vergleichsstudie konzipiert. Ein großer, vielfältiger Datensatz medizinischer Bilder (einschließlich CT und MRT) wird von den teilnehmenden Einrichtungen kuratiert. Eine Gruppe von lizenzierten Radiologen führt diagnostische Aufgaben in zwei getrennten Sitzungen durch: einer eigenständigen Sitzung (ohne KI-Assistenz) und einer KI-gestützten Sitzung, mit einem geeigneten Auswaschzeitraum zwischen den Sitzungen.

Datenanalyse: Der klinische "Goldstandard" wird durch Expertenkonsens oder histologische Ergebnisse festgelegt. Die Studie vergleicht die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität zwischen der eigenständigen und der KI-gestützten Modalität. Zusätzlich wird die Lesezeit pro Fall erfasst, um die diagnostische Effizienz zu bewerten.

Ethik: Diese Studie verwendet retrospektive, anonymisierte Daten und ändert nicht das klinische Management oder die Behandlung von Patienten.

Das multimodale große Modell wurde unter Verwendung eines riesigen Datensatzes von etwa 1.000.000 medizinischen Bildgebungsfällen entwickelt und vortrainiert. Diese Studie konzentriert sich auf die multizentrische klinische Validierung mit einer unabhängigen Testkohorte von 1.000 Fällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus mehreren medizinischen Zentren in China, die sich aus verschiedenen klinischen Indikationen einer systemischen medizinischen Bildgebung unterzogen haben, repräsentieren ein breites Spektrum häufiger systemischer Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die an teilnehmenden Zentren systemischen medizinischen Bildgebungsuntersuchungen (z. B. CT oder MRT) unterzogen wurden, aufgrund häufiger systemischer Erkrankungen.

Bildgebungsdaten müssen über einen bestätigten klinischen Referenzstandard, Expertenkonsens oder eine pathologische Diagnose verfügen.

Verfügbarkeit von vollständigen DICOM-Bildern mit standardisierten Aufnahmeprotokollen.

Ausschlusskriterien:

Schlechte Bildqualität (z. B. schwere Bewegungs- oder Metallartefakte), die eine definitive Diagnose ausschließt.

Fälle mit unvollständigen klinischen oder pathologischen Referenzstandards. Beschädigte Bilddateien oder doppelte Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungskohorte
Ein retrospektiver Datensatz von medizinischen Bildgebungsfällen (einschließlich CT und MRT), der aus mehreren Zentren gesammelt wurde, häufige systemische Erkrankungen repräsentiert und zur Bewertung der diagnostischen Leistung des multimodalen großen Modells verwendet wird.
Sonstiges: Unabhängige Radiologenbewertung
Radiologen interpretieren die medizinischen Bilder eigenständig ohne Unterstützung durch das KI-Modell, um eine Basisleistung zu ermitteln.
Sonstiges: KI-gestützte Radiologen-Interpretation
Radiologen interpretieren denselben Satz medizinischer Bilder mit Unterstützung des multimodalen medizinischen Bildgebungs-Großmodells, um die Verbesserung der diagnostischen Leistung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit unter Verwendung der AUC, um die Leistung von Radiologen alleinstehend mit der KI-gestützten Leistung zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Lese- und Berichtszeit pro Fall
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.
Bewertung der diagnostischen Effizienz durch Aufzeichnung der Zeit (in Sekunden), die Radiologen für die Diagnose und Erstellung von Berichten mit und ohne KI-Unterstützung benötigen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.
Um die Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Entscheidungen von Radiologen in sowohl eigenständigen als auch KI-unterstützten Sitzungen zu berechnen und zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate.
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Zeitfenster: Through study completion, approximately 12 months.
The quality of AI-generated reports will be evaluated by senior experts using a 5-point Likert scale, focusing on semantic accuracy, clinical relevance, and completeness of the descriptions. The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "poor quality" and 5 indicates "excellent quality." Higher scores represent better report quality and higher semantic accuracy.
Through study completion, approximately 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-ER-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die institutionellen Datensicherheitsvorschriften einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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