Проспективное исследование пользователей и многоцентровая валидация больших моделей мультимодальной медицинской визуализации
Проспективное исследование пользователей и мультицентровая валидация мультимодальных больших моделей медицинской визуализации в диагностике распространенных системных заболеваний
Посредством ретроспективного исследования с участием читателей из нескольких центров будет проведено сравнение диагностической точности, чувствительности и специфичности радиологов с использованием ИИ и без него.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить устойчивость модели и ее влияние на диагностическую эффективность клиницистов в различных условиях здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Мультимодальные большие модели показали значительный потенциал в медицинской визуализации. Однако их эффективность и влияние на клинические рабочие процессы в нескольких центрах требуют строгой валидации.
Цель: Оценить диагностическую производительность мультимодальной большой модели и выяснить, может ли помощь ИИ улучшить точность и эффективность диагностики радиологов с различным уровнем опыта.
Методология: Данное исследование разработано как многоцентровое ретроспективное сравнительное исследование «читателей». Будет составлен крупномасштабный разнообразный набор данных медицинских изображений (включая КТ и МРТ) из участвующих учреждений. Группа сертифицированных радиологов будет выполнять диагностические задачи в двух отдельных сессиях: автономная сессия (без помощи ИИ) и сессия с помощью ИИ, с соответствующим периодом вымывания между сессиями.
Анализ данных: Клинический «золотой стандарт» будет установлен на основе консенсуса экспертов или результатов гистологии. Исследование сравнит площадь под кривой ROC (AUC), чувствительность и специфичность в автономном и ИИ-ассистированном режимах. Кроме того, будет зафиксировано время чтения каждого случая для оценки диагностической эффективности.
Этика: В этом исследовании используются ретроспективные анонимизированные данные, и оно не влияет на клиническое ведение или лечение пациентов.
Мультимодальная большая модель была разработана и предварительно обучена с использованием массивного набора данных, состоящего примерно из 1 000 000 случаев медицинской визуализации. Данное исследование сосредоточено на многоцентровой клинической валидации с использованием независимой когорты из 1000 случаев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым в участвующих центрах проводились системные методы медицинской визуализации (например, КТ или МРТ) по поводу распространенных системных заболеваний.
Данные визуализации должны иметь подтвержденный клинический референсный стандарт, консенсус экспертов или патоморфологический диагноз.
Наличие полных DICOM-изображений со стандартными протоколами получения.
Критерии исключения:
Плохое качество изображений (например, выраженные двигательные или металлические артефакты), препятствующее окончательному диагнозу.
Случаи с неполными клиническими или патоморфологическими референсными стандартами.
Поврежденные файлы изображений или дублирующиеся случаи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Рентгенологи интерпретируют медицинские изображения самостоятельно без какой-либо помощи со стороны ИИ-модели для установления исходной производительности.
Рентгенологи интерпретируют один и тот же набор медицинских изображений с помощью мультимодальной большой модели медицинской визуализации для оценки улучшения диагностических характеристик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Временное ограничение: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Временное ограничение: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Временное ограничение: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Временное ограничение: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-ER-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .