Prospektív felhasználói vizsgálat és multicentrikus validálás multimodális orvosi képalkotó nagymodellekhez
Potenciális felhasználói vizsgálat és multicentrikus validáció a multimodális orvosi képalkotó nagymodellekkel a gyakori szisztémás betegségek diagnózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A multimodális nagy modellek jelentős potenciált mutattak az orvosi képalkotásban. Több központ klinikai munkafolyamataira gyakorolt teljesítményük és hatásuk azonban szigorú validálást igényel.
Cél: Egy multimodális nagy modell diagnosztikai teljesítményének értékelése, valamint annak vizsgálata, hogy az AI-asszisztencia javíthatja-e a különböző tapasztalati szintű radiológusok diagnosztikus pontosságát és hatékonyságát.
Módszertan: Ez a kutatás multicentrikus, retrospektív összehasonlító olvasói vizsgálatként van kialakítva. A résztvevő intézményekből nagyméretű, sokszínű orvosi képalkotói adatbázist (beleértve a CT-t és MRI-t) gyűjtünk. Engedéllyel rendelkező radiológusok csoportja két külön munkamenetben végez diagnosztikai feladatokat: önálló munkamenet (AI segítség nélkül) és AI-asszisztált munkamenet, közöttük megfelelő kimosási időszakkal.
Adatelemzés: A klinikai „valós aranystandardot” szakértői konszenzus vagy szövettani eredmények alapján állapítják meg. A vizsgálat összehasonlítja a vevő működési jelleggörbe alatti területet (AUC), érzékenységet és specificitást az önálló és az AI-asszisztált módok között. Továbbá esetenként rögzítik az olvasási időt a diagnosztikai hatékonyság értékelése érdekében.
Etika: Ez a tanulmány retrospektív, anonimizált adatokat használ, és nem változtatja meg a betegek klinikai kezelését vagy kezelését.
A multimodális nagy modellt körülbelül 1 000 000 orvosi képalkotói esetből álló hatalmas adathalmaz felhasználásával fejlesztették ki és előre betanították. Ez a tanulmány a multicentrikus klinikai validációra összpontosít egy 1000 esetből álló független tesztkohorsz segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
Olyan betegek, akik részt vevő központokban szisztémás orvosi képalkotó vizsgálatokon (pl. CT vagy MRI) estek át szisztémás szervezeti betegségek miatt.<\/p>
A képalkotó adatoknak rendelkezniük kell megerősített klinikai referenciastandarddal, szakértői konszenzussal vagy patológiai diagnózissal.<\/p>
Teljes DICOM formátumú képek elérhetősége szabványos felvételi protokollokkal.<\/p>
Kizárási kritériumok:<\/p>
Gyenge képminőség (pl. súlyos mozgási vagy fém műtermékek), amely kizárja a végleges diagnózist.<\/p>
Hiányos klinikai vagy patológiai referenciastandarddal rendelkező esetek.<\/p>
Sérült képfájlok vagy ismétlődő esetek.<\/p>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
A radiológusok önállóan, a mesterséges intelligencia modell által nyújtott segítség nélkül értelmezik az orvosi felvételeket, hogy megállapítsák az alapvető teljesítményt.
Radiologusok a multimodalis orvosi kepalkoto nagy model segitsegevel ertelmezik ugyanazt az orvosi kepkesszletet, hogy felmerjek a diagnosztikai teljesitmeny javulasat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Időkeret: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Időkeret: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Időkeret: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Időkeret: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-ER-141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .