Estudo Prospectivo de Utilizador e Validação Multicêntrica de Grandes Modelos de Imagiologia Médica Multimodal
Estudo Prospectivo com Utilizadores e Validação Multicêntrica de Modelos de Grande Escala de Imagiologia Médica Multimodal no Diagnóstico de Doenças Sistémicas Comuns
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Os modelos de grande porte multimodais demonstraram um potencial significativo em imagem médica. No entanto, o seu desempenho e impacto nos fluxos de trabalho clínicos em múltiplos centros requerem validação rigorosa.
Objetivo: Avaliar o desempenho diagnóstico de um modelo multimodal de grande porte e investigar se a assistência de IA pode melhorar a precisão e a eficiência diagnóstica de radiologistas com diferentes níveis de experiência.
Metodologia: Esta pesquisa é desenhada como um estudo de leitura comparativo, multicêntrico e retrospetivo. Será organizado um conjunto de dados diversificado e de grande escala de imagens médicas (incluindo CT e MRI) das instituições participantes. Um grupo de radiologistas licenciados realizará tarefas de diagnóstico em duas sessões separadas: uma sessão autónoma (sem assistência de IA) e uma sessão assistida por IA, com um período de washout adequado entre as sessões.
Análise de Dados: O "padrão de referência" clínico será estabelecido por consenso de especialistas ou resultados histológicos. O estudo comparará a Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC), a sensibilidade e a especificidade entre os modos autónomo e assistido por IA. Além disso, o tempo de leitura por caso será registado para avaliar a eficiência diagnóstica.
Ética: Este estudo utiliza dados retrospetivos anonimizados e não altera a gestão clínica ou o tratamento dos pacientes.
O modelo multimodal de grande porte foi desenvolvido e pré-treinado utilizando um conjunto massivo de aproximadamente 1.000.000 de casos de imagens médicas. Este estudo foca-se na validação clínica multicêntrica usando uma coorte de teste independente de 1.000 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes submetidos a exames de imagem médica sistémica (ex.: TC ou RM) em centros participantes para doenças sistémicas comuns.
Os dados de imagem devem ter um padrão de referência clínico confirmado, consenso de especialistas ou diagnóstico anatomopatológico.
Disponibilidade de imagens completas em formato DICOM com protocolos de aquisição padronizados.
Critérios de Exclusão:
Má qualidade de imagem (ex.: artefactos de movimento graves ou metálicos) que impeçam um diagnóstico definitivo.
Casos com padrões de referência clínicos ou anatomopatológicos incompletos.
Ficheiros de imagem corrompidos ou casos duplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
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Os radiologistas interpretam as imagens médicas de forma independente, sem qualquer assistência do modelo de IA, para estabelecer um desempenho de base.
Radiologistas interpretam o mesmo conjunto de imagens médicas com a assistência do modelo multimodal de imagem médica em larga escala para avaliar a melhoria no desempenho diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Prazo: Up to 1 week per evaluation period
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Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Prazo: Up to 1 week per evaluation period
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Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Prazo: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
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Up to 1 week per evaluation period
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Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Prazo: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
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Up to 1 week per evaluation period
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-ER-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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