Prospektiv användarstudie och multicenter validering av multimodala medicinska bildbehandlingsstora modeller
Prospektiv användarstudie och multicenter validering av multimodala medicinska bildbehandlingsmodeller för diagnos av vanliga systemsjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Multimodala stora modeller har visat betydande potential inom medicinsk bildbehandling. Deras prestanda och påverkan på kliniska arbetsflöden över flera centra kräver dock noggrann validering.
Syfte: Att bedöma den diagnostiska prestandan hos en multimodal stor modell och undersöka om AI-assistans kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och effektiviteten hos radiologer med varierande erfarenhetsnivåer.
Metodik: Denna forskning är utformad som en multicenter, retrospektiv jämförande läsarstudie. En storskalig, mångsidig datamängd av medicinska bilder (inklusive CT och MRI) kommer att sammanställas från de deltagande institutionerna. En grupp legitimerade radiologer kommer att utföra diagnostiska uppgifter under två separata sessioner: en fristående session (utan AI-assistans) och en AI-assisterad session, med en lämplig uttvättningsperiod mellan sessionerna.
Dataanalys: Den kliniska "grundsanningen" kommer att fastställas genom expertkonsens eller histologiska resultat. Studien kommer att jämföra arean under mottagare-operatörskarakteristisk kurva (AUC), sensitivitet och specificitet mellan de fristående och AI-assisterade lägena. Dessutom kommer lästiden per fall att registreras för att utvärdera diagnostisk effektivitet.
Etik: Denna studie använder retrospektiva, anonymiserade data och förändrar inte klinisk hantering eller behandling av patienter.
Den multimodala stora modellen utvecklades och förtränades med en massiv datamängd på cirka 1 000 000 medicinska bildbehandlingsfall. Denna studie fokuserar på multicenter klinisk validering med en oberoende testkohort på 1 000 fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
Patienter som genomgått systemiska medicinska bilddiagnostiska undersökningar (t.ex. CT eller MRI) vid deltagande centra för vanliga systemsjukdomar.<\/p>
Bilddata måste ha en bekräftad klinisk referensstandard, expertkonsensus eller patologisk diagnos.<\/p>
Tillgång till fullständiga DICOM-bilder med standardiserade protokoll.<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
Dålig bildkvalitet (t.ex. svåra rörelse- eller metallartefakter) som utesluter definitiv diagnos.<\/p>
Fall med ofullständiga kliniska eller patologiska referensstandarder. Korrupta bildfiler eller dublettfall.<\/p>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologer tolkar de medicinska bilderna självständigt utan någon assistans från AI-modellen för att fastställa en baslinjeprestanda.
Radiologerna tolkar samma uppsättning medicinska bilder med hjälp av den multimodala stora modellen för medicinsk bildbehandling för att utvärdera förbättringen av diagnostisk prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Tidsram: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Tidsram: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Tidsram: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Tidsram: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-ER-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .