Prospektiv brukerstudie og multisenter-validering av multimodale medisinske bildemodeller
Prospektiv brukerstudie og multisenter validering av multimodale medisinske bildebehandlingslagermodeller i diagnostisering av vanlige systemiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Multimodale store modeller har vist betydelig potensial innen medisinsk avbildning. Ytelsen og innvirkningen på kliniske arbeidsflyter på tvers av flere sentre krever imidlertid grundig validering.
Mål: Å vurdere den diagnostiske ytelsen til en multimodal stor modell og undersøke om AI-assistanse kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten og effektiviteten til radiologer med varierende erfaringsnivå.
Metodikk: Denne forskningen er utformet som en multisenter, retrospektiv komparativ leserstudie. Et stort og mangfoldig datasett av medisinske bilder (inkludert CT og MR) vil bli samlet inn fra de deltakende institusjonene. En gruppe autoriserte radiologer vil utføre diagnostiske oppgaver i to separate økter: en selvstendig økt (uten AI-assistanse) og en AI-assistert økt, med en passende utvaskingsperiode mellom øktene.
Dataanalyse: Den kliniske "grunnsannheten" vil bli etablert ved ekspertkonsensus eller histologiske resultater. Studien vil sammenligne arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC), sensitivitet og spesifisitet mellom den selvstendige og den AI-assisterte modusen. I tillegg vil lesetiden per tilfelle bli registrert for å evaluere diagnostisk effektivitet.
Etikk: Denne studien bruker retrospektive, anonymiserte data og endrer ikke klinisk behandling eller behandling av pasienter.
Den multimodale store modellen ble utviklet og forhåndstrent ved hjelp av et enormt datasett på omtrent 1 000 000 medisinske avbildningstilfeller. Denne studien fokuserer på multisenter klinisk validering ved bruk av et uavhengig testkohort på 1 000 tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgikk systemiske medisinske bildeundersøkelser (f.eks. CT eller MR) ved deltakende sentre for vanlige systemiske sykdommer.
Bildedata må ha en bekreftet klinisk referansestandard, ekspertkonsensus eller patologisk diagnose.
Tilgjengelighet av komplette DICOM-bilder med standard opptaksprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
Dårlig bildekvalitet (f.eks. alvorlige bevegelses- eller metallartefakter) som utelukker definitiv diagnose.
Tilfeller med ufullstendige kliniske eller patologiske referansestandarder.
Korrupte bildefiler eller dupliserte tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologene tolker de medisinske bildene uavhengig uten noen assistanse fra AI-modellen for å etablere en baseline ytelse.
Radiologer tolker det samme settet med medisinske bilder med assistanse fra den multimodale store medisinske bildemodellen for å evaluere forbedringen i diagnostisk ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-ER-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .