Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní uživatelská studie a multicentrická validace rozsáhlých modelů multimodálního lékařského zobrazování

5. května 2026 aktualizováno: Junyan Li, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Prospektivní uživatelská studie a multicentrická validace multimodálních velkých modelů pro lékařské zobrazování v diagnostice běžných systémových onemocnění

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost a klinickou užitečnost multimodálního velkého modelu lékařského zobrazování při identifikaci běžných systémových onemocnění. Prostřednictvím retrospektivní čtenářské studie zahrnující více center bude výzkum porovnávat diagnostickou přesnost, citlivost a specificitu radiologů s asistenci AI i bez ní. Cílem je validovat robustnost modelu a jeho dopad na diagnostickou efektivitu kliniků v různých zdravotnických prostředích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Multimodální velké modely prokázaly významný potenciál v lékařském zobrazování. Jejich výkon a dopad na klinické pracovní postupy napříč více centry však vyžadují důslednou validaci.

Cíl: Posoudit diagnostický výkon multimodálního velkého modelu a zjistit, zda asistence umělé inteligence může zlepšit diagnostickou přesnost a efektivitu radiologů s různou úrovní zkušeností.

Metodologie: Tento výzkum je navržen jako multicentrická, retrospektivní srovnávací čtenářská studie. Z participujících institucí bude vytvořen rozsáhlý, různorodý soubor lékařských snímků (včetně CT a MRI). Skupina licencovaných radiologů provede diagnostické úlohy ve dvou samostatných sezeních: samostatné sezení (bez asistence AI) a sezení s asistencí AI, s vhodnou vymývací periodou mezi sezeními.

Analýza dat: Klinická „zlatá pravda“ bude stanovena expertním konsenzem nebo histologickými výsledky. Studie porovná plochu pod křivkou (AUC), senzitivitu a specificitu mezi režimem bez asistencí a s asistencí AI. Kromě toho bude zaznamenán čas čtení na případ pro hodnocení diagnostické efektivity.

Etika: Tato studie používá retrospektivní, anonymizovaná data a nemění klinické řízení ani léčbu pacientů.

Multimodální velký model byl vyvinut a předtrénován na masivním datovém souboru přibližně 1 000 000 případů lékařského zobrazování. Tato studie se zaměřuje na multicentrickou klinickou validaci s použitím nezávislé testovací kohorty 1 000 případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z několika lékařských center v Číně, kteří podstoupili systémové lékařské zobrazování z různých klinických indikací, představující širokou škálu běžných systémových onemocnění.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili systémová lékařská zobrazovací vyšetření (např. CT nebo MRI) v participujících centrech pro běžná systémová onemocnění.

Zobrazovací data musí mít potvrzený klinický referenční standard, konsenzus odborníků nebo patologickou diagnózu.

Dostupnost kompletních DICOM snímků se standardními akvizičními protokoly.

Kritéria pro vyloučení:

Špatná kvalita obrazu (např. výrazné pohybové nebo kovové artefakty), která brání definitivní diagnóze.

Případy s neúplnými klinickými nebo patologickými referenčními standardy.
Poškozené obrazové soubory nebo duplicitní případy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validační kohorta
Retrospektivní dataset medicínských zobrazovacích případů (včetně CT a MRI) shromážděný z více center, reprezentující běžná systémová onemocnění, použitý k hodnocení diagnostické výkonnosti multimodálního velkého modelu.
Jiný: Samostatná interpretace radiologem
Radiologové interpretují lékařské snímky nezávisle, bez jakékoli pomoci modelu AI, aby stanovili výchozí výkonnost.
Jiný: Interpretace radiologa s pomocí AI
Radiologové interpretují stejnou sadu medicínských snímků s asistencí multimodálního velkého modelu medicínského zobrazování, aby vyhodnotili zlepšení diagnostické výkonnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců do dokončení studie.
Hodnocení diagnostické přesnosti pomocí AUC pro srovnání výkonu samostatného radiologa s výkonem za asistence AI.
Přibližně 12 měsíců do dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba čtení a vykazování na případ
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po dokončení studie.
Hodnocení diagnostické účinnosti zaznamenáním času (v sekundách), který radiologové potřebují k dokončení diagnózy a vytvoření zpráv, s asistencí AI i bez ní.
Přibližně 12 měsíců po dokončení studie.
Citlivost a specificita
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 12 měsíců.
Vypočítat a porovnat citlivost a specificitu diagnostických rozhodnutí radiologů v samostatných sezeních a sezení s podporou AI.
Dokončením studie, přibližně 12 měsíců.
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Časové okno: Through study completion, approximately 12 months.
The quality of AI-generated reports will be evaluated by senior experts using a 5-point Likert scale, focusing on semantic accuracy, clinical relevance, and completeness of the descriptions. The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "poor quality" and 5 indicates "excellent quality." Higher scores represent better report quality and higher semantic accuracy.
Through study completion, approximately 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-ER-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí pacientů a soulad s institucionálními předpisy o bezpečnosti dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit