Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv brugsundersøgelse og multicentervalidering af multimodale medicinske billeddannelsesstore modeller

5. maj 2026 opdateret af: Junyan Li, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Prospektiv brugerundersøgelse og multicenter validering af multimodale medicinske billed-supermodellers diagnostik af almindelige systemiske sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne og kliniske anvendelighed af en multimodal medicinsk billedbehandlingsstor model til at identificere almindelige systemiske sygdomme.
Gennem et retrospektivt læserstudie, der involverer flere centre, vil forskningen sammenligne den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet hos radiologer med og uden AI-assistance.
Målet er at validere modellens robusthed og dens indvirkning på klinikernes diagnostiske effektivitet i forskellige sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Multimodale store modeller har vist et betydeligt potentiale inden for medicinsk billeddannelse. Deres ydeevne og indvirkning på kliniske arbejdsgange på tværs af flere centre kræver dog en grundig validering.

Formål: At vurdere den diagnostiske ydeevne af en multimodal stor model og undersøge, om AI-assistance kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet for radiologer med forskellige erfaringsniveauer.

Metodologi: Denne forskning er designet som et multicenter, retrospektivt komparativt læserstudie. En stor, diversificeret database med medicinske billeder (inklusive CT og MR) vil blive kurateret fra de deltagende institutioner. En gruppe autoriserede radiologer vil udføre diagnostiske opgaver i to separate sessioner: en selvstændig session (uden AI-assistance) og en AI-assisteret session, med en passende udvaskningsperiode mellem sessionerne.

Dataanalyse: Den kliniske "sandhed" vil blive fastlagt ved ekspertkonsensus eller histologiske resultater. Studiet vil sammenligne Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), sensitivitet og specificitet mellem den selvstændige og AI-assisterede tilstand. Desuden vil læsetiden pr. tilfælde blive registreret for at evaluere den diagnostiske effektivitet.

Etik: Dette studie anvender retrospektive, anonymiserede data og ændrer ikke på patienternes kliniske behandling eller pleje.

Den multimodale store model blev udviklet og præ-trænet ved hjælp af en massiv database med cirka 1.000.000 tilfælde af medicinsk billeddannelse. Dette studie fokuserer på multicenter klinisk validering med et uafhængigt testkorps på 1.000 tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra flere medicinske centre i Kina, der gennemgik systemisk medicinsk billeddannelse for forskellige kliniske indikationer, repræsenterer en bred vifte af almindelige systemiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Patienter, der gennemgik systemiske medicinske billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. CT eller MR) på deltagende centre for almindelige systemiske sygdomme.<\/p>

Billeddiagnostiske data skal have en bekræftet klinisk referencestandard, ekspertkonsensus eller patologisk diagnose.<\/p>

Tilgængelighed af komplette DICOM-formatbilleder med standardindstillingsprotokoller.<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Dårlig billedkvalitet (f.eks. alvorlige bevægelses- eller metalartefakter), der udelukker en endelig diagnose.<\/p>

Tilfælde med ufuldstændige kliniske eller patologiske referencestandarder.<\/p>

Korrupte billedfiler eller dubletter.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valideringskohorte
Et retrospektivt datasæt af medicinske billeddannelsestilfælde (herunder CT og MR) indsamlet fra flere centre, der repræsenterer almindelige systemiske sygdomme, brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af den multimodale store model.
Andet: Uafhængig radiologisk vurdering
Radiologer fortolker de medicinske billeder uafhængigt uden nogen assistance fra AI-modellen for at fastslå en baseline-ydeevne.
Andet: Lægestyret fortolkning med AI
Radiologer fortolker det samme sæt medicinske billeder med assistance fra den multimodale store model for medicinsk billeddannelse for at evaluere forbedringen i diagnostisk præstation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC)
Tidsramme: Afslutningen af undersøgelsen varer ca. 12 måneder.
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af AUC for at sammenligne radiologers præstation uden assistance versus performance med kunstig intelligens-assistance.
Afslutningen af undersøgelsen varer ca. 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig læse- og rapporteringstid pr. sag
Tidsramme: Gennem studiet afslutning, cirka 12 måneder.
Vurdering af diagnostisk effektivitet ved at registrere den tid (i sekunder), som radiologer bruger på at fuldføre diagnosen og generere rapporter, med og uden AI-assistance.
Gennem studiet afslutning, cirka 12 måneder.
Sensitivitet og Specificitet
Tidsramme: Indtil studieafslutning, cirka 12 måneder.
At beregne og sammenligne sensitivitet og specificitet af radiologers diagnostiske beslutninger i både selvstændige og AI-assisterede sessioner.
Indtil studieafslutning, cirka 12 måneder.
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Tidsramme: Through study completion, approximately 12 months.
The quality of AI-generated reports will be evaluated by senior experts using a 5-point Likert scale, focusing on semantic accuracy, clinical relevance, and completeness of the descriptions. The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "poor quality" and 5 indicates "excellent quality." Higher scores represent better report quality and higher semantic accuracy.
Through study completion, approximately 12 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-ER-141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

To protect patient privacy and comply with institutional data security regulations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med Uafhængig radiologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner