Prospektiv brugsundersøgelse og multicentervalidering af multimodale medicinske billeddannelsesstore modeller
Prospektiv brugerundersøgelse og multicenter validering af multimodale medicinske billed-supermodellers diagnostik af almindelige systemiske sygdomme
Gennem et retrospektivt læserstudie, der involverer flere centre, vil forskningen sammenligne den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet hos radiologer med og uden AI-assistance.
Målet er at validere modellens robusthed og dens indvirkning på klinikernes diagnostiske effektivitet i forskellige sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Multimodale store modeller har vist et betydeligt potentiale inden for medicinsk billeddannelse. Deres ydeevne og indvirkning på kliniske arbejdsgange på tværs af flere centre kræver dog en grundig validering.
Formål: At vurdere den diagnostiske ydeevne af en multimodal stor model og undersøge, om AI-assistance kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet for radiologer med forskellige erfaringsniveauer.
Metodologi: Denne forskning er designet som et multicenter, retrospektivt komparativt læserstudie. En stor, diversificeret database med medicinske billeder (inklusive CT og MR) vil blive kurateret fra de deltagende institutioner. En gruppe autoriserede radiologer vil udføre diagnostiske opgaver i to separate sessioner: en selvstændig session (uden AI-assistance) og en AI-assisteret session, med en passende udvaskningsperiode mellem sessionerne.
Dataanalyse: Den kliniske "sandhed" vil blive fastlagt ved ekspertkonsensus eller histologiske resultater. Studiet vil sammenligne Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), sensitivitet og specificitet mellem den selvstændige og AI-assisterede tilstand. Desuden vil læsetiden pr. tilfælde blive registreret for at evaluere den diagnostiske effektivitet.
Etik: Dette studie anvender retrospektive, anonymiserede data og ændrer ikke på patienternes kliniske behandling eller pleje.
Den multimodale store model blev udviklet og præ-trænet ved hjælp af en massiv database med cirka 1.000.000 tilfælde af medicinsk billeddannelse. Dette studie fokuserer på multicenter klinisk validering med et uafhængigt testkorps på 1.000 tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
Patienter, der gennemgik systemiske medicinske billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. CT eller MR) på deltagende centre for almindelige systemiske sygdomme.<\/p>
Billeddiagnostiske data skal have en bekræftet klinisk referencestandard, ekspertkonsensus eller patologisk diagnose.<\/p>
Tilgængelighed af komplette DICOM-formatbilleder med standardindstillingsprotokoller.<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Dårlig billedkvalitet (f.eks. alvorlige bevægelses- eller metalartefakter), der udelukker en endelig diagnose.<\/p>
Tilfælde med ufuldstændige kliniske eller patologiske referencestandarder.<\/p>
Korrupte billedfiler eller dubletter.<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologer fortolker de medicinske billeder uafhængigt uden nogen assistance fra AI-modellen for at fastslå en baseline-ydeevne.
Radiologer fortolker det samme sæt medicinske billeder med assistance fra den multimodale store model for medicinsk billeddannelse for at evaluere forbedringen i diagnostisk præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Tidsramme: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-ER-141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .