Étude prospective utilisateur et validation multicentre de grands modèles d'imagerie médicale multimodale
Étude prospective utilisateur et validation multicentrique de grands modèles d'imagerie médicale multimodale dans le diagnostic des maladies systémiques courantes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les grands modèles multimodaux ont montré un potentiel significatif dans l'imagerie médicale. Cependant, leurs performances et leur impact sur les flux de travail cliniques dans plusieurs centres nécessitent une validation rigoureuse.
Objectif : Évaluer la performance diagnostique d'un grand modèle multimodal et déterminer si l'assistance par IA peut améliorer la précision et l'efficacité diagnostiques des radiologues ayant différents niveaux d'expérience.
Méthodologie : Cette recherche est conçue comme une étude de lecteurs comparative, multicentrique et rétrospective. Une vaste base de données diversifiée d'images médicales (incluant la tomodensitométrie et l'IRM) sera constituée à partir des établissements participants. Un groupe de radiologues agréés effectuera des tâches diagnostiques lors de deux sessions distinctes : une session sans assistance (sans IA) et une session assistée par IA, avec une période de lavage adéquate entre les sessions.
Analyse des données : Le « gold standard » clinique sera établi par consensus d'experts ou résultats histologiques. L'étude comparera l'aire sous la courbe ROC (AUC), la sensibilité et la spécificité entre les modes sans assistance et assisté par IA. De plus, le temps de lecture par cas sera enregistré pour évaluer l'efficacité diagnostique.
Éthique : Cette étude utilise des données rétrospectives anonymisées et ne modifie pas la gestion clinique ou le traitement des patients.
Le grand modèle multimodal a été développé et pré-entraîné en utilisant un vaste ensemble de données d'environ 1 000 000 de cas d'imagerie médicale. Cette étude se concentre sur la validation clinique multicentrique à l'aide d'une cohorte de test indépendante de 1 000 cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients ayant subi des examens d'imagerie médicale systémiques (p. ex., tomodensitométrie ou IRM) dans des centres participants pour des maladies systémiques courantes.
Les données d'imagerie doivent avoir un standard de référence clinique confirmé, un consensus d'experts ou un diagnostic pathologique.
Disponibilité d'images au format DICOM complètes avec des protocoles d'acquisition standards.
Critères d'exclusion :
Mauvaise qualité d'image (p. ex., artefacts de mouvement graves ou métalliques) empêchant un diagnostic définitif.
Cas avec des standards de référence cliniques ou pathologiques incomplets.
Fichiers image corrompus ou cas en double.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
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Les radiologues interprètent les images médicales de manière indépendante, sans aucune assistance du modèle d'IA, afin d'établir une performance de base.
Les radiologues interprètent le même ensemble d'images médicales avec l'aide du modèle multimodal de grande taille en imagerie médicale afin d'évaluer l'amélioration des performances diagnostiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Délai: Up to 1 week per evaluation period
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Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Délai: Up to 1 week per evaluation period
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Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Délai: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
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Up to 1 week per evaluation period
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Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Délai: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
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Up to 1 week per evaluation period
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-ER-141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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