Prospektywne badanie użytkowników i wieloośrodkowa walidacja multimodalnych modeli medycznych obrazowania dużych
Potencjalne badanie użytkowników i wieloośrodkowa walidacja multimodalnych dużych modeli obrazowania medycznego w diagnostyce powszechnych chorób ogólnoustrojowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Modele wielomodalne o dużej skali wykazują znaczny potencjał w obrazowaniu medycznym. Jednak ich wydajność i wpływ na workflow kliniczne w wielu ośrodkach wymagają rygorystycznej walidacji.
Cel: Ocena wydajności diagnostycznej modelu wielomodalnego o dużej skali i zbadanie, czy wspomaganie AI może poprawić dokładność i efektywność diagnostyczną radiologów o różnym poziomie doświadczenia.
Metodologia: Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, retrospektywne badanie porównawcze z udziałem czytelników. Duży, zróżnicowany zbiór danych obrazów medycznych (w tym CT i MRI) zostanie zebrany z uczestniczących instytucji. Grupa licencjonowanych radiologów wykona zadania diagnostyczne podczas dwóch oddzielnych sesji: sesji samodzielnej (bez wspomagania AI) oraz sesji ze wspomaganiem AI, z odpowiednim okresem wymywania pomiędzy sesjami.
Analiza danych: Kliniczne „złote standardy” zostaną ustalone na podstawie konsensusu ekspertów lub wyników histologicznych. Badanie porówna pole pod krzywą ROC (AUC), czułość i swoistość między trybem samodzielnym a wspomaganym przez AI. Dodatkowo zarejestrowany zostanie czas odczytu przypadku w celu oceny efektywności diagnostycznej.
Etyka: Badanie wykorzystuje retrospektywne, zanonimizowane dane i nie zmienia postępowania klinicznego ani leczenia pacjentów.
Model wielomodalny o dużej skali został opracowany i wstępnie wytrenowany z użyciem ogromnego zbioru około 1 000 000 przypadków obrazowania medycznego. Badanie koncentruje się na wieloośrodkowej walidacji klinicznej przy użyciu niezależnej kohorty testowej składającej się z 1 000 przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy przeszli systemowe badania obrazowe (np. TK lub MR) w ośrodkach uczestniczących w badaniu z powodu powszechnych chorób ogólnoustrojowych.
Dane obrazowe muszą posiadać potwierdzony klinicznie standard referencyjny, konsensus ekspertów lub diagnostykę patologiczną.
Dostępność pełnych obrazów w formacie DICOM z standardowymi protokołami akwizycji.
Kryteria wyłączenia:
Słaba jakość obrazu (np. silne artefakty ruchowe lub metalowe) uniemożliwiająca postawienie ostatecznej diagnozy.
Przypadki z niekompletnymi klinicznymi lub patologicznymi standardami referencyjnymi.
Uszkodzone pliki obrazów lub przypadki zdublikowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologowie interpretują obrazy medyczne niezależnie, bez żadnej pomocy ze strony modelu AI, aby ustalić bazową wydajność.
Radiologowie interpretują ten sam zestaw obrazów medycznych przy pomocy multimodalnego dużego modelu obrazowania medycznego w celu oceny poprawy wydajności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Ramy czasowe: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Ramy czasowe: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Ramy czasowe: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-ER-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .