Prospektywne badanie użytkowników i wieloośrodkowa walidacja multimodalnych modeli medycznych obrazowania dużych
Potencjalne badanie użytkowników i wieloośrodkowa walidacja multimodalnych dużych modeli obrazowania medycznego w diagnostyce powszechnych chorób ogólnoustrojowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Modele wielomodalne o dużej skali wykazują znaczny potencjał w obrazowaniu medycznym. Jednak ich wydajność i wpływ na workflow kliniczne w wielu ośrodkach wymagają rygorystycznej walidacji.
Cel: Ocena wydajności diagnostycznej modelu wielomodalnego o dużej skali i zbadanie, czy wspomaganie AI może poprawić dokładność i efektywność diagnostyczną radiologów o różnym poziomie doświadczenia.
Metodologia: Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, retrospektywne badanie porównawcze z udziałem czytelników. Duży, zróżnicowany zbiór danych obrazów medycznych (w tym CT i MRI) zostanie zebrany z uczestniczących instytucji. Grupa licencjonowanych radiologów wykona zadania diagnostyczne podczas dwóch oddzielnych sesji: sesji samodzielnej (bez wspomagania AI) oraz sesji ze wspomaganiem AI, z odpowiednim okresem wymywania pomiędzy sesjami.
Analiza danych: Kliniczne „złote standardy” zostaną ustalone na podstawie konsensusu ekspertów lub wyników histologicznych. Badanie porówna pole pod krzywą ROC (AUC), czułość i swoistość między trybem samodzielnym a wspomaganym przez AI. Dodatkowo zarejestrowany zostanie czas odczytu przypadku w celu oceny efektywności diagnostycznej.
Etyka: Badanie wykorzystuje retrospektywne, zanonimizowane dane i nie zmienia postępowania klinicznego ani leczenia pacjentów.
Model wielomodalny o dużej skali został opracowany i wstępnie wytrenowany z użyciem ogromnego zbioru około 1 000 000 przypadków obrazowania medycznego. Badanie koncentruje się na wieloośrodkowej walidacji klinicznej przy użyciu niezależnej kohorty testowej składającej się z 1 000 przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Li, MD
- Numer telefonu: +86-15527360835
- E-mail: lt12420131@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Tao Li, MD
- Numer telefonu: +86-15527360835
- E-mail: lt12420131@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy przeszli systemowe badania obrazowe (np. TK lub MR) w ośrodkach uczestniczących w badaniu z powodu powszechnych chorób ogólnoustrojowych.
Dane obrazowe muszą posiadać potwierdzony klinicznie standard referencyjny, konsensus ekspertów lub diagnostykę patologiczną.
Dostępność pełnych obrazów w formacie DICOM z standardowymi protokołami akwizycji.
Kryteria wyłączenia:
Słaba jakość obrazu (np. silne artefakty ruchowe lub metalowe) uniemożliwiająca postawienie ostatecznej diagnozy.
Przypadki z niekompletnymi klinicznymi lub patologicznymi standardami referencyjnymi.
Uszkodzone pliki obrazów lub przypadki zdublikowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
<str>Kohorta walidacyjna</str>
Retrospektywny zbiór danych przypadków obrazowania medycznego (w tym CT i MRI) zebranych z wielu ośrodków, reprezentujący powszechne choroby ogólnoustrojowe, wykorzystywany do oceny skuteczności diagnostycznej multimodalnego dużego modelu.
|
Radiologowie interpretują obrazy medyczne niezależnie, bez żadnej pomocy ze strony modelu AI, aby ustalić bazową wydajność.
Radiologowie interpretują ten sam zestaw obrazów medycznych przy pomocy multimodalnego dużego modelu obrazowania medycznego w celu oceny poprawy wydajności diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 miesięcy.
|
Ocena dokładności diagnostycznej z użyciem AUC do porównania wydajności radiologów samodzielnie z wydajnością wspomaganą przez sztuczną inteligencję.
|
Do ukończenia badania, około 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas czytania i raportowania na przypadek
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 12 miesięcy.
|
Ocena wydajności diagnostycznej poprzez rejestrację czasu (w sekundach) poświęconego przez radiologów na postawienie diagnozy i wygenerowanie raportów, z wykorzystaniem wsparcia AI i bez niego.
|
Do ukończenia badania, około 12 miesięcy.
|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 12 miesięcy.
|
Aby obliczyć i porównać czułość oraz swoistość decyzji diagnostycznych radiologów w sesjach samodzielnych i wspomaganych przez sztuczną inteligencję.
|
Do zakończenia badania, około 12 miesięcy.
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Ramy czasowe: Through study completion, approximately 12 months.
|
The quality of AI-generated reports will be evaluated by senior experts using a 5-point Likert scale, focusing on semantic accuracy, clinical relevance, and completeness of the descriptions.
The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "poor quality" and 5 indicates "excellent quality."
Higher scores represent better report quality and higher semantic accuracy.
|
Through study completion, approximately 12 months.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-ER-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .