Prospectief gebruikersonderzoek en multicenter validatie van multimodale medische beeldvormende grote modellen
Prospectief gebruikersonderzoek en multicenter validatie van multimodale medische beeldvormingsmodellen bij de diagnose van veelvoorkomende systeemziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Multimodale grote modellen hebben aanzienlijk potentieel getoond in medische beeldvorming. Hun prestaties en impact op klinische workflows in meerdere centra vereisen echter rigoureuze validatie.
Doelstelling: Het beoordelen van de diagnostische prestaties van een multimodaal groot model en het onderzoeken of AI-assistentie de diagnostische nauwkeurigheid en efficiëntie van radiologen met verschillende ervaringsniveaus kan verbeteren.
Methodologie: Dit onderzoek is opgezet als een multicenter, retrospectieve vergelijkende lezersstudie. Een grootschalige, diverse dataset van medische beelden (inclusief CT en MRI) zal worden samengesteld uit de deelnemende instellingen. Een groep gediplomeerde radiologen zal diagnostische taken uitvoeren in twee aparte sessies: een standalone sessie (zonder AI-assistentie) en een AI-ondersteunde sessie, met een geschikte washout-periode tussen de sessies.
Gegevensanalyse: De klinische "gouden standaard" zal worden vastgesteld door expertconsensus of histologische resultaten. De studie zal de Oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), sensitiviteit en specificiteit vergelijken tussen de standalone en AI-ondersteunde modus. Daarnaast wordt de leestijd per casus geregistreerd om de diagnostische efficiëntie te evalueren.
Ethiek: Deze studie maakt gebruik van retrospectieve, geanonimiseerde gegevens en wijzigt het klinisch management of de behandeling van patiënten niet.
Het multimodale grote model is ontwikkeld en voorgetraind met een enorme dataset van ongeveer 1.000.000 medische beeldvormingsgevallen. Deze studie richt zich op de multicenter klinische validatie met een onafhankelijk testcohort van 1.000 gevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die medische beeldvormende onderzoeken (bijv. CT of MRI) hebben ondergaan in deelnemende centra voor veelvoorkomende systemische ziekten.
Beeldvormingsgegevens moeten een bevestigde klinische referentiestandaard, expertconsensus of pathologische diagnose hebben.
Beschikbaarheid van volledige DICOM-beelden met standaard acquisitieprotocollen.
Exclusiecriteria:
Slechte beeldkwaliteit (bijv. ernstige bewegings- of metaalartefacten) die een definitieve diagnose uitsluit.
Gevallen met onvolledige klinische of pathologische referentiestandaarden.
Corrupte beeldbestanden of dubbele gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologen interpreteren de medische beelden onafhankelijk zonder enige assistentie van het AI-model om een basisprestatie vast te stellen.
Radiologen interpreteren dezelfde reeks medische beelden met behulp van het multimodale medische beeldvormingslarge model om de verbetering in diagnostische prestaties te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Tijdsspanne: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Tijdsspanne: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Tijdsspanne: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Tijdsspanne: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-ER-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .