Estudio Prospectivo de Usuarios y Validación Multicéntrica de Modelos Grandes de Imágenes Médicas Multimodales
Estudio prospectivo de usuarios y validación multicéntrica de modelos grandes de imágenes médicas multimodales en el diagnóstico de enfermedades sistémicas comunes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los modelos grandes multimodales han mostrado un potencial significativo en imágenes médicas. Sin embargo, su rendimiento e impacto en los flujos de trabajo clínicos en múltiples centros requieren una validación rigurosa.
Objetivo: Evaluar el rendimiento diagnóstico de un modelo grande multimodal e investigar si la asistencia de IA puede mejorar la precisión diagnóstica y la eficiencia de radiólogos con diferentes niveles de experiencia.
Metodología: Esta investigación está diseñada como un estudio comparativo multicéntrico retrospectivo de lectores. Se recopilará un conjunto de datos variado y a gran escala de imágenes médicas (incluyendo TC y RM) de las instituciones participantes. Un grupo de radiólogos autorizados realizará tareas de diagnóstico en dos sesiones separadas: una sesión independiente (sin asistencia de IA) y una sesión asistida por IA, con un período de lavado adecuado entre sesiones.
Análisis de datos: El "estándar de oro" clínico se establecerá mediante consenso de expertos o resultados histológicos. El estudio comparará el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), la sensibilidad y la especificidad entre los modos independiente y asistido por IA. Además, se registrará el tiempo de lectura por caso para evaluar la eficiencia diagnóstica.
Ética: Este estudio utiliza datos retrospectivos anonimizados y no altera el manejo clínico ni el tratamiento de los pacientes.
El modelo grande multimodal se desarrolló y preentrenó utilizando un conjunto masivo de aproximadamente 1,000,000 de casos de imágenes médicas. Este estudio se centra en la validación clínica multicéntrica usando una cohorte de prueba independiente de 1,000 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
Pacientes que se sometieron a exámenes de imagen médica sistémica (p. ej., TC o RM) en centros participantes por enfermedades sistémicas comunes.
Los datos de imagen deben tener un estándar de referencia clínica confirmado, consenso de expertos o diagnóstico patológico.
Disponibilidad de imágenes completas en formato DICOM con protocolos de adquisición estándar.
Criterios de Exclusión:
Mala calidad de imagen (p. ej., artefactos severos de movimiento o metal) que impide un diagnóstico definitivo.
Casos con estándares de referencia clínica o patológica incompletos.
Archivos de imagen corruptos o casos duplicados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
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Los radiólogos interpretan las imágenes médicas de forma independiente, sin ninguna asistencia del modelo de inteligencia artificial, para establecer un rendimiento de referencia.
Los radiólogos interpretan el mismo conjunto de imágenes médicas con la ayuda del modelo grande multimodal de imágenes médicas para evaluar la mejora en el rendimiento diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 1 week per evaluation period
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Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Periodo de tiempo: Up to 1 week per evaluation period
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Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Periodo de tiempo: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
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Up to 1 week per evaluation period
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Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Periodo de tiempo: Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
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Up to 1 week per evaluation period
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-ER-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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