多模态医学影像大型模型的前瞻性用户研究及多中心验证
2026年8月4日 更新者：Junyan Li、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
多模态医学影像大规模模型在常见全身性疾病诊断中的前瞻性用户研究及多中心验证
该研究旨在评估多模态医学影像大模型在识别常见系统性疾病中的诊断性能和临床效用。
通过一项涉及多中心的回顾性读者研究，该研究将比较放射科医生在有或无AI辅助下的诊断准确性、敏感性和特异性。
其目标是验证该模型的稳健性及其在不同医疗环境下对临床医生诊断效率的影响。
研究概览
详细说明
背景：多模态大模型在医学影像领域展现出巨大潜力。然而，其在多中心临床工作流程中的表现和影响需要严格验证。
目的：评估多模态大模型的诊断性能，并探讨AI辅助是否能提高不同经验水平放射科医生的诊断准确性和效率。
方法：本研究设计为一项多中心、回顾性比较读片研究。将从参与机构整理大规模、多样化的医学影像数据集（包括CT和MRI）。一组持证放射科医生将在两个独立阶段执行诊断任务：独立阶段（无AI辅助）和AI辅助阶段，两个阶段之间设有适当的洗脱期。
数据分析：临床“金标准”将由专家共识或组织学结果确定。研究将比较独立模式和AI辅助模式下的受试者工作特征曲线下面积（AUC）、灵敏度和特异度。此外，将记录每例病例的读片时间以评估诊断效率。
伦理：本研究使用回顾性、匿名数据，不改变患者的临床管理或治疗。
该多模态大模型使用约1,000,000例医学影像病例的大规模数据集进行开发和预训练。本研究重点是利用1,000例独立测试队列进行多中心临床验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自中国多个医疗中心的患者，因各种临床适应症接受了全身系统医学成像，代表了广泛的常见全身性疾病。
描述
纳入标准：
患者因常见全身性疾病，在参研中心接受过系统性医学影像检查（例如CT或MRI）。
影像数据必须有确认的临床参考标准、专家共识或病理诊断。
具备完整的DICOM格式图像，且采用标准采集协议。
排除标准：
图像质量差（例如严重的运动伪影或金属伪影），妨碍明确诊断。
临床或病理参考标准不完整的病例。
损坏的图像文件或重复病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
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放射科医生独立解释医学图像，不借助任何AI模型的帮助，以建立基线性能。
放射科医生在多模态医学影像大模型的辅助下解读同一组医学图像，以评估诊断性能的提升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
大体时间：Up to 1 week per evaluation period
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Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
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Up to 1 week per evaluation period
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
大体时间：Up to 1 week per evaluation period
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Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
大体时间：Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
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Up to 1 week per evaluation period
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Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
大体时间：Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
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Up to 1 week per evaluation period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yinghua Zhao, PhD、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月8日
研究完成 (实际的)
2026年7月10日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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