multikeskustason potilastutkimus ja monikeskusvalidointi monimuotoisen lääketieteellisen kuvantamisen suurissa malleissa
Prospektiivinen käyttäjätutkimus ja monikeskusvalidointi multimodaalisten lääketieteellisten kuvantamismallien suurten mallien käytöstä yleisten systeemisten sairauksien diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Multimodaaliset suuret mallit ovat osoittaneet merkittävää potentiaalia lääketieteellisessä kuvantamisessa. Niiden suorituskyky ja vaikutus kliinisiin työnkulkuihin useissa keskuksissa vaatii kuitenkin perusteellista validointia.
Tavoite: Arvioida multimodaalisen suuren mallin diagnostista suorituskykyä ja tutkia, voiko tekoälyavustus parantaa radiologien diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta eri kokemustasoilla.
Metodologia: Tämä tutkimus on monikeskus, retrospektiivinen vertaisarvioitu lukijatutkimus. Osallistuvista laitoksista kootaan laaja ja monipuolinen tietokanta lääketieteellisistä kuvista (mukaan lukien TT ja MRI). Lupakirjan saaneiden radiologien ryhmä suorittaa diagnostisia tehtäviä kahdessa erillisessä istunnossa: itsenäinen istunto (ilman tekoälyavustusta) ja tekoälyavusteinen istunto, joiden välillä on sopiva huuhdoaika.
Tietoanalyysi: Kliininen ”perustotuus” määritetään asiantuntijakonsensuksella tai histologisten tulosten perusteella. Tutkimuksessa verrataan vastaanottimen toimintakäyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC), herkkyyttä ja tarkkuutta itsenäisen ja tekoälyavusteisen tilan välillä. Lisäksi kunkin tapauksen lukuun käytetty aika kirjataan diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Etiikka: Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivisiä, anonymisoituja tietoja, eikä se muuta potilaiden kliinistä hoitoa tai hoitoa.
Multimodaalinen suuri malli kehitettiin ja esikoulutettiin käyttämällä laajaa tietoaineistoa, jossa on noin 1 000 000 lääketieteellistä kuvantamistapausta. Tämä tutkimus keskittyy monikeskukseen kliiniseen validointiin käyttäen riippumatonta testikohorttia, jossa on 1 000 tapausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin systeemisiä lääketieteellisiä kuvantamistutkimuksia (esim. CT tai MRI) osallistuvissa keskuksissa yleisten systeemisten sairauksien vuoksi.
Kuvantamistietoihin on oltava vahvistettu kliininen vertailustandardi, asiantuntijakonsensus tai patologinen diagnoosi.
Saatavilla on täydelliset DICOM-muotoiset kuvat vakiohankintaprotokollilla.
Poissulkukriteerit:
Huono kuvanlaatu (esim. voimakkaat liike- tai metalliartefaktat), mikä estää lopullisen diagnoosin.
Tapaukset, joissa puutteellinen kliininen tai patologinen viitestandardi.
Vioittuneet kuvatiedostot tai kaksoistapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
|
Radiologit tulkitsevat lääketieteelliset kuvat itsenäisesti ilman AI-mallin apua perustason suorituskyvyn määrittämiseksi.
Radiologit tulkitsevat samaa lääketieteellisten kuvien sarjaa multimodaalisen lääketieteellisen kuvantamisen suuren mallin avustuksella arvioidakseen diagnostisen suorituskyvyn paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to 1 week per evaluation period
|
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
Aikaikkuna: Up to 1 week per evaluation period
|
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
Aikaikkuna: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
|
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
Aikaikkuna: Up to 1 week per evaluation period
|
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
|
Up to 1 week per evaluation period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yinghua Zhao, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-ER-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .