HS-10390在慢性腎臓病治療における有効性と安全性に関する研究
2026年4月21日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-10390 治疗慢性肾脏病参与者的有效性及安全性的随机、多中心、双盲、平行阳性对照研究
本研究の目的は、推定糸球体濾過量(eGFR)が30≤eGFR<90 mL/min/1.73m^2で、尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が150≤UACR<3000 mg/gの慢性腎臓病(CKD)患者におけるHS-10390の有効性と安全性を評価することでした
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Chen Professor, MD
- 電話番号：13924150966
- メール：Emailwchen66@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wei Chen WC archiater, Doctor
- 電話番号：13924150966
- メール：Emailwchen66@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18～70歳の男性および女性；
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0以上50.0 kg/m²未満；
- 現在、ACE阻害薬および/またはARB治療を安定用量（最大耐量かつ最大表示用量の少なくとも半量）で4週間以上継続しており、スクリーニング来院前に少なくとも3か月間治療を受けている；
- 慢性腎臓病と診断され、スクリーニング時に2021 CKD-EPIクレアチン式を用いて算出した推算糸球体濾過量（eGFR）が30以上90 mL/min/1.73 m²未満；
- スクリーニング時に地元の検査機関により異なる日に少なくとも2回測定した尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が300以上3000 mg/g未満；
- 収縮期血圧が90～160 mmHg、拡張期血圧が60～100 mmHg；
- 避妊に同意している。
除外基準：
- 治験薬またはその成分・添加物に対する既知または疑わしいアレルギー；
- スクリーニング前4週間以内に以下の薬剤の安定した投与計画を維持できない：糖尿病薬、高血圧薬、非ステロイド性抗炎症薬；
- GLP-1受容体作動薬が処方されている場合、スクリーニング前8週間以内に用量が不安定；
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8%）を有する参加者；
- スクリーニング前30日以内または5半減期（いずれか長い方）に他の治験薬治療を受けた；
- 多発性嚢胞腎、ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎、急性糸球体腎炎、両側腎動脈狭窄；
- スクリーニング前6か月以内の急性腎障害または透析治療；
- 腎移植を受けたことがある、または試験中に腎移植を受ける予定；
- スクリーニング時血小板数< 100×10^9/L、ヘモグロビン値< 90 g/L、またはヘマトクリット値< 27%（0.27 V/V）；
- スクリーニング時にトランスアミナーゼ（ALTおよび/またはAST）が正常上限の3倍超、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍超の上昇；
- スクリーニング時血清カリウム>5.5 mmol/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10390 用量A
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HS-10390
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実験的：HS-10390 用量B
HS-10390投与量B
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HS-10390
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実験的：HS-10390 用量C
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HS-10390
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アクティブコンパレータ：イルベサルタン
イルベサルタンは、150 mgの経口錠剤として毎日投与されます。
ランダム化後の最初の2週間は、イルベサルタン150 mgを毎日経口投与します。 初期用量150 mgに2週間耐容された患者は、用量を300 mgに増量します。 |
目標用量として1日300 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：フレーム：ベースライン（1日目）から第12週（85日目）まで
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フレーム：ベースライン（1日目）から第12週（85日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから第12週において、UACRが20%以上、30%以上、40%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から12週目（85日目）まで
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ベースライン（1日目）から12週目（85日目）まで
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Change in Urine Protein/Creatinine Ratio (UPCR) From Baseline at Each Visit
時間枠：各来院時のベースライン（1日目）から
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各来院時のベースライン（1日目）から
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各来院時におけるベースラインからの24時間尿蛋白排泄量の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から各来院時まで
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ベースライン（1日目）から各来院時まで
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各来院時におけるベースラインからの推算糸球体濾過量フォルミレーション（eGFR）の変化
時間枠：各来院時のベースライン（Day 1）から
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各来院時のベースライン（Day 1）から
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各来院時におけるベースラインからの診察室収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：各来院時のベースライン（1日目）から
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各来院時のベースライン（1日目）から
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ来院（98日目）まで
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スクリーニングからフォローアップ来院（98日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2027年11月11日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10390-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。