Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-10390:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen kroonista munuaistautia sairastavilla osallistujilla

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomisoitu, monikeskustutkimus, kaksoissokko, rinnakkaisaktiivikontrolloitu tutkimus HS-10390:n tehosta ja turvallisuudesta kroonista munuaistautia sairastavien osallistujien hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HS-10390-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD), ja joiden arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) on ≥ 30 ja <90 ml/min/1,73 m² sekä virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) on ≥ 150 mg/g ja <3000 mg/g.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Miehet ja naiset iältään 18-70 vuotta;<\/li>
  2. Painoindeksi (BMI) \u226518,0 ja <50,0 kg\/m^2 seulonnassa;<\/li>
  3. Tällä hetkellä vakaalla annoksella (maksimaalinen siedetty annos ja vähintään puolet maksimisallitusta annoksesta) ACEI- ja\/tai ARB-hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;<\/li>
  4. Diagnosoitu krooninen munuaissairaus, ja arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) oli \u226530 ja <90 ml\/min\/1,73 m² laskettuna vuoden 2021 CKD-EPI-kreatiinikaavalla seulonnassa;<\/li>
  5. Virtsan albumiini\/kreatiniinisuhde (UACR) oli \u2265300 ja <3000 mg\/g vähintään 2 kertaa eri päivinä paikallisen laboratorion määrittämänä seulonnassa;<\/li>
  6. Systolinen verenpaine 90 - 160 mmHg ja diastolinen verenpaine 60 - 100 mmHg;<\/li>
  7. Suostuu ehkäisyyn.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeelle tai sen aineosille tai apuaineille;<\/li>
    2. 4 viikon sisällä ennen seulontaa seuraavat lääkkeet eivät saaneet pysyä vakaalla hoito-ohjelmalla: diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet;<\/li>
    3. Jos glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonisteja (GLP-1 RA) määrätään, annos on epävakaa 8 viikon sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    4. Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8%);<\/li>
    5. Saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkehoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    6. Monirakkulainen munuaissairaus, lupusnefriitti, anti-neutrofiilisten sytoplasmavasta-aineiden (ANCA) -assosioitu vaskuliitti, akuutti glomerulonefriitti, kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma;<\/li>
    7. Akuutti munuaisvaurio tai dialyysihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    8. Saanut munuaisensiirron, tai suunnitelmissa saada munuaisensiirto kokeen aikana;<\/li>
    9. Verihiutaleet <100x10^9\/L tai hemoglobiiniarvo <90 g\/L tai hematokriittiarvo <27% (0,27 V\/V) seulonnassa;<\/li>
    10. Aminotransferaasien (ALAT ja\/tai ASAT) nousu >3 kertaa viitevälin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa viitevälin yläraja seulonnassa;<\/li>
    11. Seerumin kalium >5,5 mmol\/L seulonnassa.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10390 annos A
HS-10390 Annos A
Lääke: HS-10390
HS-10390
Kokeellinen: HS-10390 Annos B
Lääke: HS-10390
HS-10390
Kokeellinen: HS-10390 Annos C
Lääke: HS-10390
HS-10390
Active Comparator: Irbesartaani
Irbesartania annostellaan päivittäin 150 mg:n oraalisena tablettina. Irbesartania annostellaan päivittäin 150 mg oraalisesti ensimmäiset 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, jotka sietävät alkuperäisen 150 mg:n annoksen 2 viikon jälkeen, nostavat annoksensa 300 mg:ksi.
Lääke: Irbesartaan
Annoksen tavoite on 300 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Aikakehys: Alkaen perustasosta (päivä 1) viikkoon 12 saakka (päivä 85)
Aikakehys: Alkaen perustasosta (päivä 1) viikkoon 12 saakka (päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n, 30 %:n ja 40 %:n vähennyksen UACR:ssä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85) saakka
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85) saakka
Muutos virtsan proteiini/kreatiniini -suhteessa (UPCR) lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinierityksessä lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Munuaisten glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Lähtötasosta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Change in Office Systolic and Diastolic Blood Pressure From Baseline at Each Visit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
Lähtötilanteesta (päivä 1) jokaisella käynnillä
<translated>Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittavaikutusten kokeneiden osallistujien lukumäärä</translated>
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 98)
Seulonnasta seurantakäyntiin (päivä 98)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10390-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa