En studie av effekten og sikkerheten til HS-10390 ved behandling av deltakere med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Menn og kvinner i alderen 18–70 år;<\/li>
2. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥18,0 og <50,0 kg\/m^2 ved screening;<\/li>
3. Pågående stabil dose (maksimal tolerert dose og minst halvparten av maksimal merket dose) av ACEI og\/eller ARB-behandling i minst 4 uker og behandlet i minst 3 måneder før screeningsbesøket;<\/li>
4. Diagnostisert med kronisk nyresykdom, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) var ≥30 og <90 ml\/min\/1,73 m^2 beregnet ved bruk av 2021 CKD-EPI-kreatin-formelen ved screening;<\/li>
5. Urin-albumin\/kreatinin-forhold (UACR) var ≥300 og <3000 mg\/g minst 2 ganger på forskjellige dager påvist av lokalt laboratorium ved screening;<\/li>
6. Systolisk blodtrykk mellom 90 og 160 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 60 og 100 mmHg;<\/li>
7. Godtar prevensjon.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmedisinen eller dens komponenter eller hjelpestoffer;<\/li>
   2. Innen 4 uker før screening kunne følgende legemidler ikke opprettholde stabilt regime: diabetesmedisiner, blodtrykksmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;<\/li>
   3. Dersom glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) er foreskrevet, er dosen ustabil innen 8 uker før screening;<\/li>
   4. Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8%);<\/li>
   5. Mottatt annen studielegemiddelbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening;<\/li>
   6. Polycystisk nyresykdom, lupus nefritt, anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt, akutt glomerulonefritt, bilateral nyrearteriestenose;<\/li>
   7. Akutt nyreskade eller dialysebehandling innen 6 måneder før screening;<\/li>
   8. Mottatt nyretransplantat, eller planlegger å motta nyretransplantat i løpet av studien;<\/li>
   9. Blodplater < 100×10^9\/L eller hemoglobinverdi < 90 g\/L eller hematokritverdi < 27% (0,27 V\/V) ved screening;<\/li>
   10. Forhøyede transaminaser (ALAT og\/eller ASAT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening;<\/li>
   11. Serumkalium >5,5 mmol\/L ved screening.<\/li><\/ol>