Een studie naar het effect en de veiligheid van HS-10390 bij de behandeling van deelnemers met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Mannen en vrouwen van 18-70 jaar;
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 en <50,0 kg/m^2 bij screening;
3. Momenteel op een stabiele dosis (maximaal getolereerde dosis en ten minste de helft van de maximaal aanbevolen dosis) van ACEi en/of ARB-therapie gedurende ten minste 4 weken en behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
4. Gediagnosticeerd met chronische nierziekte, en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) was ≥30 en <90 mL/min/1,73 m^2 berekend met behulp van de 2021 CKD-EPI creatinine formule bij screening;
5. Urine-albumine/creatinine ratio (UACR) was ≥300 en <3000 mg/g gedurende ten minste 2 keer op verschillende dagen, vastgesteld door de lokale laboratorium bij screening;
6. Systolische bloeddruk tussen 90 en 160 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 60 en 100 mmHg;
7. Stem in met anticonceptie.

Exclusiecriteria:<\/p>

1. Een bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen of hulpstoffen ervan;
2. Binnen 4 weken voor screening konden de volgende geneesmiddelen niet worden gehandhaafd in een stabiel regime: diabetesgeneesmiddelen, bloeddrukverlagende geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
3. Indien glucagon-achtig peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) worden voorgeschreven, is de dosis onstabiel gedurende 8 weken voor screening;
4. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8%);
5. Heeft een andere onderzoeksgeneesmiddelbehandeling gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan screening;
6. Polycysteuze nierziekte, lupus nefritis, antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis, acute glomerulonefritis, bilaterale nierarteriestenose;
7. Acute nierbeschadiging of dialysebehandeling binnen 6 maanden voor screening;
8. Niertransplantatie ontvangen, of van plan om een niertransplantatie te ontvangen tijdens de proef;
9. Trombocyten < 100×10^9/L of hemoglobinewaarde < 90 g/L of hematocrietwaarde < 27% (0,27 V/V) bij screening;
10. Verhogingen van transaminasen (ALT en/of AST) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine boven 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening;
11. Serumkalium > 5,5 mmol/L bij screening.