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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

21. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 zur Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 und <90 mL/min/1,73 m^2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 150 mg/g und < 3000 mg/g zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren;<\/li>
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und <50,0 kg/m^2 beim Screening;<\/li>
  3. Derzeit stabile Dosis (maximal verträgliche Dosis und mindestens die Hälfte der maximalen zugelassenen Dosis) einer ACEH- und/oder ARB-Therapie für mindestens 4 Wochen und behandelt für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;<\/li>
  4. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) betrug ≥30 und <90 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der 2021 CKD-EPI-Kreatinin-Formel beim Screening;<\/li>
  5. Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) betrug ≥300 und <3000 mg/g für mindestens 2 Mal an verschiedenen Tagen, ermittelt durch das lokale Labor beim Screening;<\/li>
  6. Der systolische Blutdruck lag zwischen 90 und 160 mmHg und der diastolische Blutdruck zwischen 60 und 100 mmHg;<\/li>
  7. Zustimmung zur Empfängnisverhütung.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe;<\/li>
    2. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening konnten die folgenden Medikamente nicht in einem stabilen Regime gehalten werden: Antidiabetika, blutdrucksenkende Medikamente, nichtsteroidale Antirheumatika;<\/li>
    3. Wenn Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) verschrieben werden, ist die Dosis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening instabil;<\/li>
    4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 8%);<\/li>
    5. Erhielt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eine andere Prüfmedikamentenbehandlung;<\/li>
    6. Polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis, akute Glomerulonephritis, bilaterale Nierenarterienstenose;<\/li>
    7. Akute Nierenschädigung oder Dialysebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;<\/li>
    8. Erhielt eine Nierentransplantation oder plante, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten;<\/li>
    9. Thrombozyten < 100×10^9/L oder Hämoglobinwert < 90 g/L oder Hämatokritwert < 27% (0,27 V/V) beim Screening;<\/li>
    10. Erhöhung der Transaminasen (ALT und/oder AST) > das 3-Fache der oberen Normgrenze (ULN) oder des Gesamtbilirubins > das 1,5-Fache der oberen Normgrenze beim Screening;<\/li>
    11. Serumkalium >5,5 mmol/L beim Screening.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10390 Dosis A
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Experimental: HS-10390 Dose B
HS-10390 Dosis B
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Experimental: HS-10390 Dosis C
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Aktiver Komparator: Irbesartan
Irbesartan wird täglich als 150-mg- orale Tablette verabreicht. Irbesartan wird in den ersten 2 Wochen der Studie nach der Randomisierung täglich oral in einer Dosis von 150-mg verabreicht. Für Patienten, die die Anfangsdosis von 150 mg nach 2 Wochen vertragen, wird die Dosis auf 300 mg erhöht.
Arzneimittel: Irbesartan
Zieldosis von 300 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Zeitraum: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion des UACR um ≥20%, ≥30% und ≥40% gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Änderung des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch:
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung der 24-Stunden-Urinproteinexkretion gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1) bei jedem Besuch
Ab Baseline (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 98)
Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 98)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10390-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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