HS-10390을 사용한 만성 신장 질환 환자 치료 효과 및 안전성 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-10390의 만성 신장 질환 환자 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 활성 대조 연구
본 연구의 목적은 추정 사구체여과율(eGFR) ≥30 및 <90 mL/분/1.73m²이고 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥150 mg/g 및 <3000 mg/g인 만성 콩팥병(CKD) 환자를 대상으로 HS-10390의 유효성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Chen Professor, MD
- 전화번호: 13924150966
- 이메일: Emailwchen66@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Chen WC archiater, Doctor
- 전화번호: 13924150966
- 이메일: Emailwchen66@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 만 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 <50.0 kg/m²
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 이상 안정적인 용량(최대 허용 용량 및 최대 라벨 용량의 최소 절반)의 ACEI 및/또는 ARB 요법을 받고 있으며, 스크리닝 방문 전 최소 3개월간 치료를 받은 자
- 만성 신장 질환으로 진단받았고, 2021 CKD-EPI 크레아티닌 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30 및 <90 mL/min/1.73 m²인 자
- 스크리닝 시 각기 다른 날에 지역 실험실에서 최소 2회 측정한 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR)이 ≥300 및 <3000 mg/g인 자
- 수축기 혈압이 90~160 mmHg이고 이완기 혈압이 60~100 mmHg인 자
- 피임에 동의한 자
제외 기준:
- 시험 약물 또는 그 구성 성분이나 첨가제에 대한 알레르기가 알려져 있거나 의심되는 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물의 안정적인 요법을 유지할 수 없는 경우: 당뇨병 약물, 고혈압 약물, 비스테로이드성 소염제
- GLP-1 수용체 작용제를 처방받은 경우, 스크리닝 전 8주 이내에 용량이 불안정한 자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%)이 있는 참가자
- 스크리닝 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험 약물 치료를 받은 자
- 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염, 급성 사구체신염, 양측 신동맥 협착증
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 신손상 또는 투석 치료를 받은 자
- 신장 이식을 받았거나 시험 기간 동안 신장 이식을 계획 중인 자
- 스크리닝 시 혈소판 < 100×10^9/L 또는 헤모글로빈 < 90 g/L 또는 적혈구용적률 < 27% (0.27 V/V)
- 스크리닝 시 아미노전이효소(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10390 용량 A
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HS-10390
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실험적: HS-10390 용량 B
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HS-10390
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실험적: HS-10390 용량 C
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HS-10390
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활성 비교기: 이르베사르탄
Irbesartan은 1일 1회 150mg 경구용 정제로 투여됩니다.
무작위 배정 후 연구 처음 2주 동안 Irbesartan은 1일 1회 150mg 경구로 투여됩니다.
초기 용량 150mg을 2주 후에 내약성이 있는 환자는 용량을 300mg으로 증량합니다.
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1일 목표 용량 300 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저치로부터 12주 후 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기간: 기준시점(1일차)부터 12주차(85일차)까지
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기간: 기준시점(1일차)부터 12주차(85일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 시점에 기준선 대비 UACR 20% 이상, 30% 이상, 40% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점(Day 1)부터 12주차(Day 85)까지
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기준 시점(Day 1)부터 12주차(Day 85)까지
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각 방문 시 기준선 대비 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 기준시점(1일)부터 각 방문 시
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기준시점(1일)부터 각 방문 시
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각 방문 시 기준 대비 24시간 소변 단백 배설량 변화
기간: 각 방문 시 기준점(1일차)부터
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각 방문 시 기준점(1일차)부터
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각 방문 시 기준 시점에서의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 각 방문 시 기준시점(Day 1)으로부터
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각 방문 시 기준시점(Day 1)으로부터
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기준 시점부터 각 방문 시 사무실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 각 방문 시 기준 시점 (1일차)으로부터
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각 방문 시 기준 시점 (1일차)으로부터
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이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 추적 방문(98일차)까지
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스크리닝부터 추적 방문(98일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10390-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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