En studie av effekten och säkerheten hos HS-10390 vid behandling av deltagare med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18–70 år;
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 och <50,0 kg/m² vid screening;
3. Aktuellt stabil dos (maximal tolererad dos och minst hälften av den maximala märkta dosen) av ACE-hämmare och/eller ARB-behandling i minst 4 veckor och behandlad i minst 3 månader före screeningbesöket;
4. Diagnostiserad med kronisk njursjukdom och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) var ≥30 och <90 mL/min/1,73 m² beräknad med 2021 CKD-EPI kreatininformeln vid screening;
5. Urinärt albumin/kreatinin-förhållande (UACR) var ≥300 och <3000 mg/g vid minst 2 tillfällen på olika dagar, detekterat av det lokala laboratoriet vid screening;
6. Systoliskt blodtryck mellan 90 och 160 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 60 och 100 mmHg;
7. Samtycker till preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot det undersökta läkemedlet eller dess komponenter eller hjälpämnen;
2. Inom 4 veckor före screening kunde följande läkemedel inte bibehålla en stabil regim: diabetesläkemedel, blodtrycksläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
3. Om glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) förskrivs är dosen instabil inom 8 veckor före screening;
4. Deltagare med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8%);
5. Fick någon annan studiebehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vad som än är längst) före screening;
6. Polycystisk njursjukdom, lupusnefrit, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit, akut glomerulonefrit, bilateral njurartärstenos;
7. Akut njurskada eller dialysbehandling inom 6 månader före screening;
8. Fick njurtransplantation, eller planerar att få njurtransplantation under studien;
9. Trombocytvärde < 100×10^9/L eller hemoglobin < 90 g/L eller hematokrit < 27% (0,27 V/V) vid screening;
10. Förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) >3 gånger övre normalgräns (ÖNG) eller totalbilirubin överskridande 1,5 gånger övre normalgräns vid screening;
11. Särkalium >5,5 mmol/L vid screening.