<translated>Исследование эффективности и безопасности HS-10390 при лечении пациентов с хронической болезнью почек</translated>

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и <50,0 кг/м² на момент скрининга;
3. В настоящее время получают стабильную дозу (максимально переносимая доза и не менее половины максимальной зарегистрированной дозы) терапии иАПФ и/или БРА в течение как минимум 4 недель и проходят лечение в течение не менее 3 месяцев до визита скрининга;
4. Диагностировано хроническое заболевание почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 и <90 мл/мин/1,73 м², рассчитанная по формуле CKD-EPI на основе креатинина 2021 года на момент скрининга;
5. Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) ≥300 и <3000 мг/г не менее 2 раз в разные дни, определенное местной лабораторией на момент скрининга;
6. Систолическое АД от 90 до 160 мм рт. ст. и диастолическое АД от 60 до 100 мм рт. ст.;
7. Согласие на контрацепцию.

Критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый лекарственный препарат или его компоненты или вспомогательные вещества;
2. В течение 4 недель до скрининга невозможно сохранить стабильный режим приема следующих препаратов: противодиабетические, антигипертензивные, нестероидные противовоспалительные;
3. Если назначены агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1), доза нестабильна в течение 8 недель до скрининга;
4. Участники с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 8%);
5. Получение любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
6. Поликистоз почек, волчаночный нефрит, васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА), острый гломерулонефрит, двусторонний стеноз почечных артерий;
7. Острое почечное повреждение или лечение диализом в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Перенесенная трансплантация почки или планируемая трансплантация почки в ходе исследования;
9. Тромбоциты <100×10^9/л, гемоглобин <90 г/л, гематокрит <27% (0,27 об./об.) на момент скрининга;
10. Повышение трансаминаз (АЛТ и/или АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина более чем в 1,5 раза выше ВГН на момент скрининга;
11. Уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л на момент скрининга.