HS-10390 治疗慢性肾病患者的效果和安全性研究
2026年4月21日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、多中心、双盲、平行阳性对照的HS-10390治疗慢性肾脏病患者疗效和安全性的研究
该研究旨在评估HS-10390在慢性肾脏病（CKD）参与者中的疗效和安全性，这些参与者的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30且<90 mL/min/1.73 m²，且尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≥150 mg/g且<3000 mg/g
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Chen Professor, MD
- 电话号码：13924150966
- 邮箱：Emailwchen66@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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接触：
- Wei Chen WC archiater, Doctor
- 电话号码：13924150966
- 邮箱：Emailwchen66@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性和女性；
- 筛选时体重指数（BMI）≥18.0且＜50.0 kg/m²；
- 目前正在接受稳定剂量的ACEI和/或ARB治疗（最大耐受剂量且至少为最大标示剂量的一半），持续时间至少4周，且在筛选访视前已治疗至少3个月；
- 诊断为慢性肾脏病，且在筛选时使用2021年CKD-EPI肌酐公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30且＜90 mL/min/1.73 m²；
- 筛选时当地实验室不同日期至少2次检测的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300且＜3000 mg/g；
- 收缩压介于90-160 mmHg之间，舒张压介于60-100 mmHg之间；
- 同意采取避孕措施。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验药物或其成分或赋形剂过敏；
- 在筛选前4周内，以下药物未能维持稳定方案：糖尿病药物、高血压药物、非甾体抗炎药；
- 如果使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs），则在筛选前8周内剂量不稳定；
- 患有未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）；
- 在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受了任何其他研究药物治疗；
- 多囊肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎、急性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
- 筛选前6个月内发生急性肾损伤或接受透析治疗；
- 曾接受肾移植，或计划在试验期间接受肾移植；
- 筛选时血小板＜100×10^9/L或血红蛋白值＜90 g/L或血细胞比容＜27%（0.27 V/V）；
- 筛选时转氨酶（ALT和/或AST）升高＞正常上限（ULN）的3倍或总胆红素超过正常上限的1.5倍；
- 筛选时血清钾＞5.5 mmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-10390 剂量A
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HS-10390
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实验性的：HS-10390 剂量B
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HS-10390
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实验性的：HS-10390 剂量 C
HS-10390 C 剂量
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HS-10390
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有源比较器：厄贝沙坦
厄贝沙坦将每日口服一次 150 毫克片剂进行给药。
随机分组后研究的前两周，厄贝沙坦将每日口服 150 毫克进行给药。
对于能耐受初始剂量 150 mg 的患者，2 周后剂量将增加至 300 mg。
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目标日剂量为300 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿白蛋白与肌酐比值（UACR）从基线到第12周的变化
大体时间：时间范围：从基线（第1天）到第12周（第85天）
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时间范围：从基线（第1天）到第12周（第85天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第12周UACR自基线降低≥20%、≥30%和≥40%的参与者比例
大体时间：从基线（第1天）至第12周（第85天）
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从基线（第1天）至第12周（第85天）
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每次就诊时尿液蛋白/肌酐比值（UPCR）相比基线的变化
大体时间：从基线（第1天）每次就诊
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从基线（第1天）每次就诊
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从基线到每次访视24小时尿蛋白排泄的变化
大体时间：从基线（第1天）开始，每次访视时
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从基线（第1天）开始，每次访视时
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从基线访视开始的估计肾小球滤过率（eGFR）变化
大体时间：从基线（第1天）开始每次访视
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从基线（第1天）开始每次访视
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每次访视时诊室收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：从基线（第1天）开始，在每次访视时
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从基线（第1天）开始，在每次访视时
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发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从筛选至随访访视（第98天）
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从筛选至随访访视（第98天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月21日
初级完成 (估计的)
2027年11月11日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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