Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-10390 w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18.0 i <50.0 kg\/m^2 podczas badania przesiewowego;
3. Aktualnie przyjmujący stabilną dawkę (maksymalna tolerowana dawka i co najmniej połowa maksymalnej zalecanej dawki) inhibitora ACE i\/lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie i leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
4. Rozpoznana przewlekła choroba nerek, a szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosił ≥30 i <90 mL\/min\/1,73 m^2 obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021 na kreatyninę podczas badania przesiewowego;
5. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) wynosił ≥300 i <3000 mg\/g co najmniej 2 razy w różnych dniach oznaczone przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego;
6. Ciśnienie skurczowe między 90 a 160 mmHg, a rozkurczowe między 60 a 100 mmHg;
7. Zgoda na stosowanie antykoncepcji.<\/li><\/ol>

   Kryteria wykluczenia:<\/p>

   1. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki lub substancje pomocnicze;
   2. W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym nie można było utrzymać stabilnego schematu następujących leków: leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne;
   3. W przypadku przepisania agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), dawki były niestabilne w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
   4. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 8%);
   5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia badanego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
   6. Wielotorbielowatość nerek, toczeń rumieniowaty nerkowy, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych;
   7. Ostre uszkodzenie nerek lub leczenie dializami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   8. Przeszczep nerki lub plan przeszczepu nerki w trakcie badania;
   9. Liczba płytek krwi <100×10^9\/L lub poziom hemoglobiny <90 g\/L lub hematokryt <27% (0,27 V\/V) podczas badania przesiewowego;
   10. Podwyższenie aktywności transaminaz (ALT i\/lub AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
   11. Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol\/L podczas badania przesiewowego.<\/li><\/ol>