Um Estudo do Efeito e Segurança do HS-10390 no Tratamento de Participantes com Doença Renal Crónica

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre 18 e 70 anos;
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e <50,0 kg/m^2 na triagem;
3. Atualmente em dose estável (dose máxima tolerada e pelo menos metade da dose máxima rotulada) de terapia com IECA e/ou BRA por pelo menos 4 semanas e tratado por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
4. Diagnosticado com doença renal crónica, e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) foi ≥30 e <90 mL/min/1,73 m^2 calculada usando a fórmula de creatinina CKD-EPI de 2021 na triagem;
5. Rácio albumina/creatinina urinária (RACU) foi ≥300 e <3000 mg/g por pelo menos 2 vezes em dias diferentes pelo laboratório local na triagem;
6. Pressão arterial sistólica entre 90 e 160 mmHg e pressão arterial diastólica entre 60 e 100 mmHg;
7. Concordar com o uso de contraceção.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento experimental ou aos seus componentes ou excipientes;
2. Nas 4 semanas antes da triagem, não foi possível manter o regime estável dos seguintes medicamentos: medicamentos para diabetes, anti-hipertensivos, anti-inflamatórios não esteróides;
3. Se prescritos agonistas do recetor do glucagon-like peptide-1 (AR GLP-1), a dose está instável nas 8 semanas antes da triagem;
4. Participantes com diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 8%);
5. Recebeu qualquer outro tratamento com medicamento em investigação nos 30 dias ou 5 semividas (o que for mais longo) antes da triagem;
6. Doença renal poliquística, nefrite lúpica, vasculite associada ao anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), glomerulonefrite aguda, estenose da artéria renal bilateral;
7. Lesão renal aguda ou tratamento de diálise nos 6 meses antes da triagem;
8. Recebeu transplante renal ou planeia receber transplante renal durante o estudo;
9. Plaquetas < 100×10^9/L ou hemoglobina < 90 g/L ou hematócrito < 27% (0,27 V/V) na triagem;
10. Elevações das transaminases (ALT e/ou AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN na triagem;
11. Potássio sérico > 5,5 mmol/L na triagem.