En undersøgelse af effekten og sikkerheden af HS-10390 til behandling af deltagere med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Mænd og kvinder i alderen 18-70 år;
2. BMI ≥18,0 og <50,0 kg/m^2 ved screening;
3. I øjeblikket på stabil dosis (maksimal tolereret dosis og mindst halvdelen af den maksimale mærkede dosis) af ACEI og/eller ARB-behandling i mindst 4 uger og behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
4. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var ≥30 og <90 mL/min/1,73 m^2 beregnet ved hjælp af 2021 CKD-EPI-creatinin-formlen ved screening;
5. Urinalbumin/kreatinin ratio (UACR) var ≥300 og <3000 mg/g i mindst 2 gange på forskellige dage bestemt af det lokale laboratorium ved screening;
6. Systolisk BT mellem 90 og 160 mmHg og diastolisk BT mellem 60 og 100 mmHg;
7. Accepterer prævention.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt eller formodet allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter eller hjælpestoffer;
2. Inden for 4 uger før screening kunne følgende lægemidler ikke opretholde et stabilt regime: diabeteslægemidler, blodtrykssænkende lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
3. Hvis glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) er ordineret, er dosis ustabil inden for 8 uger før screening;
4. Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8%);
5. Modtaget anden forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening;
6. Polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis, akut glomerulonefritis, bilateral nyrearteriestenose;
7. Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder før screening;
8. Modtaget nyretransplantation eller planlægger at modtage nyretransplantation under forsøget;
9. Blodplader < 100×10^9/L eller hæmoglobinværdi < 90 g/L eller hæmatokritværdi < 27% (0,27 V/V) ved screening;
10. Forhøjelse af transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin overskridende 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening;
11. Serumkalium > 5,5 mmol/L ved screening.